FDA將加快獨家產品的仿製藥審批

為防止製藥行業再次出現馬丁·什克雷利（Martin Shkreli）式的人物，美國FDA近日邁出了重要一步。
FDA計劃對目前市麵上獨家銷售藥品的仿製藥申請加快審批。去年秋季，曾掌管圖靈製藥公司（Turing Pharmaceuticals）的什克雷利令該公司在短期內將一款名為達拉匹林（Daraprim）的救命藥漲價5000%，從每片13.50美元提高到750美元。該事件引起了公眾的憤怒，促使了此次FDA在藥物審評政策上作出改變。

防止肆意抬價

“我們認識到存在一種脫節，並確定了一條向前發展的途徑。”FDA一位發言人表示，“這次的政策變化能夠使FDA在隻有一家企業經營某種藥物的情況下掌控局麵。”
達拉匹林被用於治療一種被稱為弓形體病的罕見寄生蟲感染病。盡管圖靈公司沒有該藥的專利權，但其之所以能如此大幅地提高價格，是因為該藥沒有其他仿製藥的競爭。圖靈公司管理著一個封閉的分銷係統，對達拉匹林實施了專賣。有時，盡管仿製藥製造商想進入一個突然間更加有利可圖的市場，但是往往會遇到審批推遲的情況，因為FDA麵臨著大量積壓的仿製藥申請。
美國全國醫療聯盟主席約翰·羅瑟（John Rother）對此表示：“這是一個大問題，應該能夠找到更為快捷的途徑，往市場中注入競爭藥品，使肆意抬高價格之徒無法逃脫責任。”該聯盟是保險公司、用人單位和工會等機構組成的聯合會，極力反對抬高藥價。

125款藥物受益

FDA發言人還指出，此次的政策變化具有追溯效力，這意味著FDA將會審查待審藥物申請，看看有沒有應該加快審批的申請。不過，她也表示FDA預計加快審查的事情不會經常發生。FDA認為，跟此前的政策相比，這一舉措最終可能會加快另外125款仿製藥的審批。
受美國全國範圍內對處方藥成本爭論的影響，仿製藥的審批正在引起越來越多的關注。盡管一些仿製藥的價格也有所攀升，但是從整體上來看這些仿製藥仍然是品牌藥的低價替代品。IMS數據顯示，目前仿製藥在美國開出的所有處方中占88%。
但從曆史上看，FDA無法跟上仿製藥公司申請藥品上市的步伐。羅伯特·波洛克（Robert Pollock）稱，目前FDA積壓了大約4000份申請。波洛克曾擔任FDA仿製藥辦公室代理副主任，現在供職於拉克曼顧問公司（Lachman Consultants），該公司的業務是針對監管事宜向仿製藥公司提出建議。