FDA仍受仿製藥申請積壓困擾

　　在加快仿製藥審評速度的壓力下，美國FDA日前發布的數據表明其已經在仿製藥的審評中取得了進步。不過，仍有很多明顯跡象表明，FDA依舊麵臨著巨大的工作量。

　　審批已經提速

　　就好的一麵來說，從去年4月起，FDA每個月完成審評和初步完成審評的藥品數量一直在增加。2015年第4季度一共批準了190個仿製藥上市，48個獲得初步批準，310個完成審評。僅在去年12月就通過了99個藥物的初步批準，這是單個月的最高紀錄。業內人士指出，FDA與仿製藥企業在仿製藥上市申請的溝通上，也取得了更好的進展。
　　“總的來說，仿製藥的審評工作已經取得了一些進步。”FDA仿製藥辦公室前常務副主任羅伯特·波洛克（Robert Pollock）說道。波洛克如今在Lachman顧問公司工作，主要為製藥公司提供藥品的監管製度方麵的建議。“但問題是，這個現狀是否可以一直維持，仿製藥將來的審評速度能否超越當前水平？”
　　在美國，處方藥物價格上漲引起了激烈的全國性爭議，這也使得仿製藥審評獲得了更多的關注。雖然有些仿製藥的價格也上漲了，但總的來說，仿製藥具有較低廉的價格，因此可以用來代替某些品牌藥物。根據IMS的調查，目前美國使用的處方藥中，仿製藥占了88%。
　　這就是為什麽FDA要致力於加快仿製藥的審評。日前，羅伯特·卡利夫（Robert Califf）博士掃清了成為FDA新一任局長的最後一道障礙，其坦言加快仿製藥的審評是今後工作中的重中之重。Pembroke谘詢公司的亞當·費恩（Adam Fein）負責跟蹤藥物流通，他認為越來越多的仿製藥的上市開始對仿製藥的價格猛漲起到了遏製作用。

　　申請仍在積壓

　　但縱觀曆史可以發現，FDA審評藥物的速度跟不上仿製藥企業申報藥品上市的步伐。從4年前起，FDA就被授權開始向製藥公司收取一定的審評費用，以利用這些資金完成兩個重要的目標，即增加現場檢查的工廠數量，尤其是美國本土外的工廠，以及加快藥物從提交申請到進入市場的速度。
　　到目前為止，FDA已經收取了大約15億美元的費用，並增加了1000多名審查人員，但一些人認為FDA在仿製藥的審評上還沒有取得足夠的進展。近日，美國參議員湯姆·庫托（Tom Cotton）給FDA寫信抱怨稱，上市的仿製藥數量下降了，而且FDA在審評藥物的上市申報上所花的時間延長了。
　　他指出，現在仍有大量藥物的上市申報被積壓。波洛克稱，還有大約4000份上市申報等著FDA審評。盡管FDA最近對美國國會表示積壓的工作量正在慢慢地清除，但波洛特指出，FDA所稱的審評實際上是指第一次審評，而非最後的批準。
　　“FDA稱其積壓的審評工作已經差不多解決了，在這件事上FDA有點不誠實。”波洛特直言。同時，仿製藥協會態度十分謹慎，其一名發言人表示：“我們已經取得了一些進步，但還可以獲得更多的進展，我們期望能看到FDA為加快仿製藥的審評采取措施。”
　　FDA還麵臨著另一項挑戰——製藥公司提交的上市申請的數量越來越多。在2012年，FDA每年大約會收到750份申請，但在過去4年裏其已經收到了4000多份申請，平均每年收到1022份。波洛特預計，今年新增的量與此類似，這意味著FDA積壓的工作量不會減少。