2015年度中國藥品批準盤點：化藥不批準率超20%，中藥上市數量翻3倍

根據 Insight - China Pharma Data 數據庫，CDE  完成審評的 9504 個注冊申請中，新藥、仿製藥、進口和補充申請對應的審評結論分布情況如下：

根據圖 1，新藥申請中，大多數為批準臨床、不批準和企業撤回，當然也不乏批準生產上市的申請。

仿製藥申請中，批準上市數量為新藥的 2 倍，但不批準數量要多於新藥。

而進口藥申請中，除了批準臨床申請以外，還有不少撤回和不批準的注冊申請。

以下，來看各審評結論的具體情況。

一、批準臨床

2015年，化藥共有4477個受理號批準臨床，其中1.1類新藥有155個，3.1類新藥1645個。

1、江蘇恒瑞一年5個1.1類新藥獲批臨床

Insight數據庫統計，2015 年共有50個企業獲得了1.1類新藥臨床批件，涉及63個新藥成分詞，其中有9個企業一年的新藥臨床批件個數在2個及以上。

除了廣州順健專攻 1.1 類新藥以外，其他大多數企業都是從做仿製藥轉型而來。

可見，新藥物研發申報潮流中，1.1 類新藥不再是少數企業的寵兒，相反有越來越多的企業開始有實力參與其中。

2015 年，江蘇恒瑞收獲了 5 個 1.1 類新藥的臨床批件，一如既往地排名第一。

中國科學院上海藥物研究所緊隨其後，拿到了 4 個新藥的臨床批件。

江蘇豪森、廣東東陽光、浙江海正和石藥集團等企業也不甘在仿製藥和首仿藥領域，在創新藥領域也收獲滿滿。

2、正大天晴首仿藥臨床批件排名第一

3.1 類臨床申請審評所在的驗證性臨床隊列是 CDE 今年的主要工作，從成績來看，2015 年共有 1645 個 3.1 類新藥獲批臨床（以受理號計）。

2015年首仿藥批準臨床的版圖中（如表2所示），排名第一的是正大天晴，有70個注冊申請獲批臨床，申報數量最多的南京華威公司今年獲得的臨床批件數量排第二，江蘇豪森則排名第三。

毫無意外的是，這一年羅欣、齊魯、科倫、石藥在首仿藥臨床申請這場角逐中勝出，名列前七。

二、批準上市

2015年，共有484個受理號批準上市（包括批準生產、批準上市、批準進口），與2014年相比減少了9.7%，然而減少的隻有化藥，中藥和生物製品的批準數量都有增加，尤其是中藥，批準數量翻了3倍。

1、化藥：華邦穎泰 1 類複方製劑批準上市

2015 年，CFDA 共批準化藥上市 310 件（以受理號計）。

上半年審批盤點時，仿製藥批準數量下降而新藥和進口批準數量變化不是很大，但到了下半年，新藥和進口化藥批準上市數量也開始減少，相比 2014 年下降了 25％ 以上（見圖 3）。

化藥批準數量劇減的這一年，CFDA 共批準了 14 個化藥品種首次在中國上市（見表 3）。

今年首次獲批上市的 1 類新藥為華邦穎泰（華邦健康 SZ:002004）的新型複方製劑他紮羅汀倍他米鬆乳膏。

首次上市的 3 類新藥有西藏海思科河北一品製藥的鹽酸奧普力農注射液、西藏海思科的精氨酸穀氨酸注射液，以及廈門恩成的複方藥奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊。

除此以外，其他首次獲批上市的藥品大多都落入了外資企業囊中（見表 3）。

2、中藥：湖南方盛 7 個中藥品種獲批上市

2015 年，CFDA 共批準中藥上市 148 件（以受理號計）。

如圖 4 所示，2013-2014 年幾乎沒有中藥批準上市，2015 年，雖然國家局在忙乎現場檢查核查和集中審評，不料也批了許多中藥品種。批準上市的中藥大多為 2005-2006 年申報的 8 類改劑型新藥，所批品種包括口服固體製劑、口服液體製劑以及外用軟膏劑等。

其實上半年中藥批準突增已初見端倪，等下半年結束，中藥批準上市數量已增長為 2014 年的 3 倍。

奇怪的是，2015 年喧鬧的改革政策中，並沒有筆墨倚重中藥，也沒有特別的利好政策，難道中藥的春天要來悄悄地來臨了嗎？國家局一邊現場核查臨床試驗、重視仿製藥一致性評價，但另一邊卻批準了許多中藥上市。

國家局的心思我們永遠猜不透。

如表 4 所示，湖南方盛、湖北荊江源、仁和藥業等中藥領域的企業在 2015 年滿載而歸：

3、生物製品：醫科院醫學生物研究所 2 個疫苗批準上市

2015 年，CFDA 共批準生物製品上市 18 件（以受理號計）。

其中，首次獲批上市的 2 個 1 類生物製品均由中國醫學科學院醫學生物學研究所研發。

一個是用於兒童預防脊髓灰質炎病毒感染的 Sabin 株脊髓灰質炎滅活疫苗，該疫苗的上市填補了中國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白。

另一個是腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)，這個疫苗的上市對降低中國兒童手足口病的發病率有重大意義。

三、企業撤回

臨床試驗自查核查風暴是 2015 年十大醫藥事件之一。

截至目前為止，722 公告中的注冊申請中，不通過率達 73%（按 722 公告的全部自查核查品種計算），其中有 70.9 ％ 的注冊申請已經撤回，涉及 488 個企業（合並子公司），撤回了 1150 個注冊申請（包括推測已經撤回的注冊申請）。

在這次大規模的運動中，撤回的企業情況如表 5 所示：


眾所周知，浙江華海撤回數量最多，撤回了 19 個注冊申請。

另外，石藥集團、江蘇豪森、江蘇恒瑞、深圳致君等企業都撤回了十餘個受理號。

四、不批準

2015 年，CFDA 給出不批準的藥品注冊申請共 2033 件（以受理號計，不區分申請內容）。

在化藥各個申請類型中，不批準最多的是仿製藥，共 774 個，占所有仿製藥結論的 25%，也就是說，這一年化藥仿製藥的不批準率為 25%。

其次是新藥申請，有 709 個注冊不被批準，不批準率為 20.5 ％。

對外資企業來說情況也不是很樂觀，進口化藥不批準注冊數量為 185 個，不批準率為 27.9 ％。

而即使是「萬精油」 般的補充申請也有 227 個不予批準，不批準率為 16.4%。

到底是哪些企業如此「不幸」，拿到了最多的不批準結論呢？

新藥申報中，申報數量一直居榜首的江蘇恒瑞有39個注冊申請不予批準；仿製藥企業海南日中天製藥有40個注冊申請被斃；外資企業中，諾華、禮來、強生、輝瑞、拜耳等企業都沒能幸免。