創新藥進入早期收獲期重點品種銷售增勢強勁！

從2010-2014年獲批上市的新藥數量來看，平均每年有100個左右的化學藥新藥獲批上市。新藥獲批上市的難度逐年加大，創新藥物更是彌足珍貴。近年許多具有自主知識產權和列入國家重大專項的創新藥項目逐漸進入早期收獲期，讓國人倍感欣慰。

整體概況

1類創新藥彌足珍貴
 
據米內網數據，2010-2014年批準上市化學新藥528個，其中3.1類新藥304個，1.1類新藥24個，占上市化學新藥的4.55%。
 
2014年最令人矚目的1類創新藥物是成都康弘生物科技的濕性黃斑變性（AMD）康柏西普眼用注射液（朗沐）、江蘇恒瑞醫藥股份的抗胃癌藥物甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）、江蘇豪森藥業的抗感染嗎啉硝唑氯化鈉注射液（邁靈達）、北京康蒂尼藥業的抗特發性肺纖維化藥物吡非尼酮膠囊（艾思瑞）和深圳微芯生物科技抗外周T細胞淋巴瘤藥物西達本胺片（愛譜沙）等。在中國5000餘家製藥企業中1類創新藥物仍然是鳳毛麟角。
 
部分新藥嶄露頭角
 
據新藥匯發表的數據，2001-2014年底，56個1類創新藥物取得了新藥證書。另據CFDA官網查詢，2001-2014年底獲得生產批文的1類創新藥物有40個。其中，作用於心腦血管的藥物有8個，分別為丁苯酞、阿利沙坦酯、萘呱地爾、重組人腦利鈉肽、尤瑞克林、重組葡激酶、鼠神經生長因子和鹽酸關附甲素，部分藥物已在市場上嶄露頭角。
 

據米內網“中國城市公立醫院化學藥終端監測分析係統”（簡稱HDM係統）數據，2014年國內重點城市公立醫院鼠神經生長因子、丁苯酞、重組人腦利鈉肽、尤瑞克林和萘呱地爾5個創新藥物市場規模為12.14億元，同比上一年增長了28.04%；2015年上半年最新數據為6.69億元，預計全年將比2014年增長20%以上。

重點品種

縱觀國內1類創新藥物的立題、研發和批準及市場開發，心腦血管藥物是其中的重要品類之一，這一大類藥物的研發成功對醫藥市場發展有著重大意義，而創新藥物常態化發展將是永恒的課題。
 
恩必普：
 
年平均增長率58%
 
丁苯酞是石藥集團恩必普藥業的品種，2005年獲得生產批文，商品名為恩必普。2010年，該品種在國內重點城市公立醫院銷售額已突破億元大關，尤其是2010年丁苯酞氯化鈉注射液上市後有了長足邁進，2012年在醫院用藥市場增長率高達112.42%。
 
據HDM係統數據，2014年國內公立醫院化學藥物用藥市場中，丁苯酞用藥金額已近4億元，同比上一年增長了30.85%，2015年上半年約為2.2億元，推算2015年國內市場規模將超過20億元。由於劑型滿足患者急症性和恢複期用藥的特點，產品呈現出持續增長的態勢。
據報道，恩必普是我國第3個擁有自主知識產權的國家一類新藥，在全球86個國家受到專利保護。目前，企業已與美國和韓國兩家知名公司簽署了恩必普軟膠囊在歐美和韓國市場的專利使用權轉讓協議。
 
丁苯酞氯化鈉注射液是國際上首個作用於急性缺血性腦卒中多個病理環節的創新藥物，相對於軟膠囊更適合於急性缺血性腦卒中患者早期使用。對於急性缺血性腦卒中患者，可以不受溶栓治療窗的限製，可改善缺血區腦灌注，改善神經功能缺損程度，挽救半暗帶腦細胞。
2014年國內公立醫院化學藥物用藥市場中丁苯酞快速上量，2008-2014年年平均增長率達58.44%。2014年丁苯酞用藥市場中，膠囊占據72.03%，丁苯酞氯化鈉注射液占據27.97%。居前五位的地區分別是北京、石家莊、杭州、廣州和上海，其中北京和石家莊分別占據24.99%、20.51%的份額。
 
2014年國內公立醫院化學藥物用藥市場中丁苯酞銷售額增長最快的五大地區是濟南、武漢、哈爾濱、石家莊和廣州，這五個地區比2013年分別增長了84.85%、52.92%、51.12%、30.59%和27.63%。
 
重組人腦利鈉肽：
 
2014較上年增長50%
 
隨著人口老齡化的到來，心衰防治問題愈加凸顯。據統計，全球現有超過2600萬名心衰患者。《中國心血管病報告》顯示，我國心衰患病率為0.9%～1.3%，現症患者約有800萬～1000萬。心衰是導致65歲以上患者人群住院的首要原因，患者的長期預後差，5年生存率小於50%，致死率是乳腺癌、腸癌等晚期癌症的2～3倍。在射血分數降低的心衰患者中，45%的心血管死亡和36%的全因死亡為猝死。心衰被認為是重要且日益嚴峻的衛生經濟負擔，全球每年花費在心衰上的治療費用約1080億美元。
 
2011年美國心髒協會急性心力衰竭處理科學聲明中將正性肌力藥物聯合擴血管藥物用於臨床表現為低血壓、心源性休克、心髒術後發生心衰的急性心力衰竭患者。國內臨床使用的正性肌力藥物主要是洋地黃類藥物中的代表藥物地高辛和西地蘭。非洋地黃類藥物包括多巴胺、多巴酚丁胺、磷酸二酯酶抑製劑（氨力農、米力農）以及鈣離子增敏劑左西孟旦，新藥較少。

重組人腦利鈉肽是成都諾迪康生物製藥獨家研製開發的國家1類藥物，2005年CFDA批準了凍幹重組人腦利鈉肽生產批文，商品名為新活素。藥物適用於患有休息或輕微活動時呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的靜脈治療。重組人腦利鈉肽有良好的耐受性和安全性，對臨床治療急性失代償心力衰竭的療效和安全性取得了進展。

據HDM係統數據，2014年國內重點城市公立醫院重組人腦利鈉肽用藥金額為8432萬元，同比上一年增長了50.36%；2015年上半年最新數據為4800萬元，預計全年比2014年增長25%左右，國內總體市場規模預測在5億元上下。