2015年CDE藥品受理情況分析報告

據藥智數據庫最新統計(承辦日期從2015年1月1日-2015年12月31日)，2015年CDE共受理新的藥品注冊申請以受理號計有8115個(複審除外，下同)，其中化藥7085個，中藥361個，生物製品552個，與既往年度承辦各藥品類型的比較如圖1所示。

2015年是醫藥行業“動蕩”的一年，2015年5月底，新版藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公布，7月份隨著臨床自查工作的開展，相關公告的接連發布，8月承辦數量發生跳水似的減少，僅為575個受理號。從8月開始，每月受理數量均低於去年同期水平(見圖2)。
    而本年度申報臨床的受理號卻在在持續增加中，所占比重為38%(見圖3)，較2014年漲幅達18.5%，尤其表現在驗證性臨床上，這與3.1新藥的快速成長存在必然的關係。
注：統計規則：S、L、B、Z分別是受理號第4位字母。
以下對化藥、中藥、生物製品的注冊受理及審評情況進行分析。
一、化藥受理情況

2015年CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有7085個，占到的總受理數量的87.3%。2015年8月，化藥的受理數量也出現了大幅度的減少。最後一季度，藥監總局開始了臨床試驗數據現場核查，受此影響，受理數量均未超過500。

2015年，各大藥企受到重創，但可喜的是，化藥新藥的申報似乎迎來了春天，申報受理號達到了2704個(見圖5)，首次超越了仿製藥申請，占到了化藥受理數量的38%，這對於我國醫藥研發確實具有裏程碑似的意義。
其中，化藥3.1類新藥依舊領軍，受理數量為1900個，而化藥6類(即仿製藥)的受理數量為1893個。化藥1.1類新藥2015年共計申報199個受理號，涉及74個品種，68個申報企業。
2015年8日，國家食品藥品監督管理總局發布《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》意見的公告(2015年第231號)，對仿製藥的申報造成的很大的衝擊，有人甚至稱之為“毀滅性的”，猜想在很長一個階段內，仿製藥的申報也會持續走低。但是，仿製藥的規範對於我國從低水平仿製藥大國轉型為創新型大國或者高水平的仿製大國，具有重大意義。2015年是否會成為一個關鍵的轉折點呢，藥智數據會持續關注。

二、中藥受理情況
2015年，CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計361個。
整體來看，中藥的申報現狀不容樂觀，尤其是新藥的申報。根據藥智數據的統計，2015年共受理中藥新藥81個受理號，主要集中在6類中藥，有3家企業申報了中藥1類新藥(見表1)
表1 2015年中藥1類新藥

我國中藥新藥研發投資大、周期長，審評通過率低、風險高，使得很多企業和科研機構對中藥新藥研發望而卻步，中藥新藥在審評過程中所占比例逐年下降。2015年，屠呦呦獲得諾貝爾獎，算是給中藥長了臉麵，在此我們不去過多的討論“中西醫之爭”，隻希望通過這件事讓全世界更多人去關注中醫藥，讓中醫藥能夠良性的發展，傳承下去。
三、生物製品受理情況
2015年，CDE承辦新的生物製品注冊申請受理號共計552個。
生物醫藥是目前全球新藥研發的重點領域，像基因工程藥物，基因治療、藥物基因組等的應用，相比傳統的化學藥物，更貼近精準醫療的概念。但國內起步相對較晚，想趕上國外前沿技術，確實要下一番功夫了。