福布斯：2015年成為66年來藥物獲批最多的一年

過去幾年來，製藥界尤其是生物製藥領域的發展速度令人咋舌。福布斯（Forbes）網站最近對2015年獲批新藥進行的回顧統計，也印證了這個趨勢。

2015年對於醫藥創新是非同尋常的一年。這一年已經發生的事情在幾年前都隻能說是夢（或者幹脆說是幻想）：去年的新藥審批數量達到了51個，比1950年以來的任何一年都多。這些藥物包括被FDA的藥品審評中心（CDER）批準的45種藥物注1，和生物製品評價和研究中心（CBER）批準的6種重組療法注2。後者包括治療血液凝固病症（例如，血友病）的四種藥物，以及治療黑素瘤疫苗和針對B型球菌性腦膜炎的預防性疫苗。

群雄爭霸？

這51種藥物來自於39家公司，其中有8家公司有不止一種藥物獲得批準。這些巨頭中，無可爭議的冠軍是諾華（Novartis），拿到了5個藥物批準；其次是安進（Amgen），將3個批準收入囊中。其它的領先者是阿特維斯（Actavis）、Alexion、Baxalta、百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）、強生（Johnson & Johnson）和羅氏（Roche），每家都有兩個批準。如果我們回顧過去五年和十年的審批情況，會發現一些有趣的趨勢：

（1）前三位的企業都是一樣的：強生、葛蘭素史克（GSK）和諾華。
（2）最後三位的大型藥企（Big Pharma，上圖中藍色字體）也一樣：拜耳（Bayer）、禮來（Lilly）和艾伯維（Abbvie）。
（3）在過去十年中，排名前三的製藥企業巨頭總共已經為市場帶來了47種藥品，而排名末尾的三個藥企的藥物產品還不到10種。
（4）傳統上一直被視為“中等規模”的少數幾家公司也擠進了前列，這也許預示著行業領導者的重新洗牌，並使業界人士重新審視獲得“藥界大佬”資格的標準。

生物藥物和首創藥物創出新高

這些被批準的藥物中，有39％的藥物（20種）屬於生物藥物，這一比例比2014年的35％和2013年的22％都有所上升，這證實了在醫藥工業研發管道中生物製藥的重要性日益增加。另外有39％的藥物（20種）屬於功能上的首創藥物（first-in-class），這與2014年的39％和2013年的37％基本一樣。這種依賴於FDA統計的劃分方式似乎有點保守，也有人認為下麵的藥物也應列入首創性藥物行列：
Farydak：治療多發性骨髓瘤的第一種HDAC抑製劑
Unituxin：僅有的獲得批準的神經節苷脂GD2的抑製劑
Kybella：第一種針對頦下脂肪（雙下巴）的藥物
Natpara：可激活甲狀旁腺激素2受體，它與Forteo不同，後者通過結合到甲狀旁腺激素/甲狀旁腺激素相關肽受體而起作用。
如果把這些藥物加入首創藥物，則首創藥物所占比例將躍升為47％，這相對於幾年前整個藥物行業被抨擊為“吃老本”的狀況是個顯著的好轉。

腫瘤藥物突飛猛進，神經藥物遲滯落後

四個藥物治療領域占了所有批準藥物的63％。其中癌症領域有16個新藥獲批，這比該領域去年的8個批準翻了一倍，而且也占據了2015年全部批準的最大一塊份額，幾乎達到三分之一。

治療傳染病的藥物有5種，雖然低於去年的12種，但還是包括了疫苗、抗細菌藥、抗真菌藥和抗病毒藥等多種藥物。
血液病藥物再次表現強勁，獲得5種藥物的批準，使治療血液病（主要是血友病）的新療法在過去的五年中達到了13種，這與之前20年裏的批準總量相當。
不過也有不那麽積極的一麵，精神疾病的新治療方法與2014年一樣疲軟，隻有4個批準。