“21世紀治愈法案”或將加速FDA新藥審批？

近日，美國眾議院傳來消息，以396比26的投票結果高票通過了此前爭議已久的“21世紀治愈法案”（21st Century Cures Act）。該法案的最終版內容包括：改革FDA的新藥評審程序，並在未來十年內繼續扶持“癌症登月計劃”、“精準醫療計劃”等醫學研究計劃，鼓勵美國醫療創新。
據悉，“21世紀治愈法案”將於下周遞交美國參議院。經曆了兩年多的爭論和不斷聽證後，“21世紀治愈法案”終於在立法之路上邁出了第一步。雖然生效前，該法案還需要經過參議院通過及總統簽署等一係列流程，但一旦表決通過，此法案無疑將成為美國新藥開發立法的又一裏程碑，對推動美國未來10年內的醫療創新、疾病治療和大健康領域發展具有重要意義。
本次眾議院通過的“21世紀治愈法案”主要內容包括：
（1）未來10年內為美國國立衛生研究院（NIH）提供48億美元，促進醫學研究。其中，奧巴馬總統倡議的“精準醫療”計劃（Precision Medicine Initiative）將獲14億美元資助；副總統拜登提出的“癌症登月計劃” （“Cancer Moonshot”）將獲得18億美元資助；而白宮倡議的“腦研究計劃” （BRAIN initiative）也將獲得16億美元。
（2）未來10年內為FDA提供5億美元，用於改革藥物審批程序，加速新藥及醫療器械的審批。
（3）未來2年內向各州提供10億美元，推動阿片類藥物濫用的預防和治療。
（4）由美國國立衛生研究院啟動一項新的計劃“Next Generation of Researchers Initiative”，為年輕學者、研究員提供更好的資金支持和研究機會。
（5）製定一項為期6年的國立衛生研究院“研究戰略計劃”（NIH Research Strategic Plan）。
（6）在美國衛生及公眾服務部（United States Department of Health and Human Services，HHS）新增負責精神健康的首席醫療官，為藥物濫用和精神衛生服務局（Substance Abuse and Mental Health Services Administration）提供支持。
此外，“21世紀治愈法案”還更強調患者在藥品審批中的作用，要求FDA審批新藥的時候收錄並公布每一位患者的藥物使用相關數據（patient experience data），此項數據被定義為“包括患者本人、其家屬及患者的護理人員、治療機構和疾病研究組織、研究人員和藥品生產商在內的，任何人所收集的數據”
“‘21世紀治愈法案’的通過，對患者和美國醫藥創新來說是一次重要的勝利，” 美國生物技術創新組織（Biotechnology Innovation Organization ）首席執行官James C. Greenwood說，“這項法案將推動以患者為中心的政策出台，加速藥品研發，促進生物醫藥產業的發展。”
參考資料：
[1] House Overwhelmingly Approves 21st Century Cures Act, GEN News
[2] 美國國會官網