CDE藥品審評周報（2016.1.11-2016.1.17）

在審評

1、蘋果酸卡博替尼膠囊：本品由ExelixisInc研發，能抑製以下受體酪氨酸激酶：RET、MET、VEGFR（1-3）、KIT、TRKB、FLT-3、AXL以及TIE-2。被FDA授予“孤兒藥”稱號，並於2012年11月經FDA優先審評通道批準上市，用於治療進展性，轉移性甲狀腺髓樣癌。目前本品在國內有6家企業申報臨床，其中正大天晴以3.1和1.6類申報，本次江蘇奧賽康也在之前3.1類的基礎上增加1.6類申報（受理號CXHL1502425、CXHL1502426），本周進入在審評階段。對於這種靶點特別多的酪氨酸激酶抑製劑，腫瘤適應症還是很多的，大家做吧，看誰比較有眼光！

2、米拉貝隆緩釋片：本品是由日本安斯泰來研發的新型OAB（膀胱過度活動症）治療藥，2011年9月16日在日本上市，化合物專利2018年到期。本周安斯泰來申報本品的上市申請（JXHS1600001、JXHS1600002，感覺這是2016年進口化藥申報生產的前2個受理號啊！），此外，目前國內有一些企業也在進行3.1類臨床申報，按照現在批臨床的速度以及臨床試驗的難度，感覺近幾年還是吃進口吧，專利到期也趕不上趟了。

3、重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液：本品是一種治療骨質疏鬆的藥物，國外最有名的此類藥品是安進的狄諾塞麥，2011年被FDA批準用於防止已擴散到骨的癌症所造成的骨相關事件，此後增加適應症用於治療成人及部分青少年患者的骨巨細胞瘤。國內齊魯製藥2014年首次申報此靶點的生物製品，江蘇泰康稍晚一步，本周浙江海正成為申報RANKL抑製劑類單抗的第3家企業，其重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液進入在審評狀態，受理號CXSL1500116。

在審批

1、蘋果酸奈諾沙星膠囊：本品是一種新型無氟喹諾酮藥物，也是喹諾酮類藥物的高端產品，自申報伊始就備受市場關注，浙江醫藥（股票代碼SH600216）擁有其在中國境內的專利使用權及銷售權。2006年11月申報臨床，2007年12月獲得臨床批件，然而一晃8年過去了，多年的媳婦終於要熬成婆了。這個藥品2015年2月就開始申請現場核查，此前業界認為2015年就會獲批，然而，2015年注定動蕩，2016年初CDE終於審評完畢，所以，還得再等等吧，最起碼流程要走完才能上市啊，真心祝福前路暢通！
2、注射用鹽酸諾拉曲塞：本品是康辰醫藥研發的1.1類化藥，主要應用於晚期頭頸鱗癌的治療，經過15年漫長的研發曆程後，本品2015年初完成全部資料申報上市，然而，卻上了2015年10月的藥品審評谘詢會，目前可以獲得的結論是，不批準生產，給了個臨床批件。打回人間，重新來過。
3、SHR7390片：本品由江蘇恒瑞申報，為1.1類抗腫瘤化藥，已知靶點是MEK激酶抑製劑。2014年12月承辦，包括原料藥在內共計4個受理號，為特殊審批品種，目前審評完畢，獲批臨床，恒瑞最近拿臨床批件要拿到手軟了。
4、馬來酸蘇特替尼膠囊：本品由江蘇蘇中藥業1.1類申報，是江蘇蘇中與一家科技公司合作開發的靶向抗腫瘤化藥，其療效明顯優於目前臨床上療效最優同類藥品。2015年2月承辦，包括原料藥在內共計3個受理號，為特殊審批品種，目前審評完畢，獲批臨床。
5、福比他韋片：本品由常州寅盛藥業申報，為1.1類抗丙肝藥物，由其與四川大學、上海藥明康德共同開發。本品2015年9月承辦，為重大專項和特殊審評品種，本周已經審評完畢，獲批臨床了，真是快啊！
重點藥物就介紹這麽多，下麵來說幾個統計數據吧（均以受理號計）：

本周共有