1725個參比製劑備案！競爭升級15個產品最激烈

  9月，中國食品藥品檢定研究院發布了兩次企業參比製劑備案情況的信息。第一批發布的時間是9月12日，匯總的內容是截至2016年6月30日企業提交的參比製劑備案信息，共公布942個產品備案信息；第二批發布時間在國慶節前一天，匯總的內容是截至2016年7月1～31日的備案信息，共公布783個產品備案信息。至此，共1725個產品備案信息被公布。
公布信息類型分為“備案”“申報”和“推薦”三類。其中，“備案”是仿製藥企業對已在國內上市的自家生產仿製藥對應的原研藥進行備案申請。“申報”則為原研廠家以及在歐美上市的仿製藥廠家申報參比製劑。“推薦”則為行業協會類推薦原研藥品的生產廠家。
第二批公布的信息中，“申報”的比例大幅上升，這意味著原研廠家也開始重視參比製劑的原研廠家身份問題。第二批還首次出現“推薦”內容，為浙江省醫藥行業協會推薦了16個產品品規信息對應的原研廠家，共計11個通用名，分別為阿奇黴素片、鹽酸雷尼替丁膠囊、異煙肼片、消旋山莨菪堿片、螺內酯片、利福平膠囊、鹽酸乙胺丁醇片、奧美拉唑腸溶膠囊、製黴素片、鹽酸克林黴素膠囊和布洛芬顆粒。

關注15個競爭較熱產品

“備案”信息可以看出國內企業的競爭態勢。從備案規格數量而言，阿莫西林膠囊、辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片是“備案”通用名最多的產品。但是，若從通用名對應的備案申請人生產廠家來看，申請人超過10家的產品有阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、奧美拉唑腸溶膠囊、頭孢拉定膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、辛伐他汀片、頭孢氨苄膠囊、阿奇黴素片、鹽酸二甲雙胍片、布洛芬片、阿奇黴素膠囊、替米沙坦片、頭孢呋辛酯片、氯雷他定片和克拉黴素片。針對此前過度重複目錄中CFDA建議產品的生產廠家數10家以內可以保證供應，以上15個產品可算是目前競爭較為激烈的產品。
從企業的角度而言，石藥集團歐意藥業有限公司是“備案”產品通用名最多的企業，備案通用名28個，連同石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司石藥集團共備案35個；其次是山東新華製藥股份有限公司，備案22個；山東京衛製藥有限公司、常州製藥廠有限公司和宜昌東陽光長江藥業股份有限公司以備案通用名數16個並列第三。
國內集團藥企方麵，國藥集團的國藥集團國瑞藥業有限公司、國藥集團汕頭金石製藥有限公司、國藥集團致君（深圳）製藥有限公司、國藥集團容生製藥有限公司、國藥集團廣東環球製藥有限公司、國藥集團工業有限公司和國藥集團深圳致君（坪山）製藥有限公司合計備案40個通用名。
華潤集團旗下華潤雙鶴利民藥業（濟南）有限公司、華潤賽科藥業有限責任公司、華潤雙鶴藥業股份有限公司和華潤紫竹藥業有限公司合計備案25個。
哈藥集團的哈藥集團三精製藥諾捷有限責任公司、哈藥集團製藥總廠、哈藥集團製藥六廠、哈藥集團三精明水藥業有限公司、哈藥集團中藥二廠和哈藥集團世一堂製藥廠共計備案22個。
廣藥白雲山集團以廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠13個和廣州白雲山天心製藥股份有限公司8個共計備案21個。
以上數據表明，即使以上集團企業所擁有的需要進行一致性評價的批文數不超過500個，但目前實際備案關注的通用名普遍不及10%。
 

輝瑞最重視原研身份申報

屬於“申請”類別的共有79個產品。其中，屬於289目錄且有廠家“申請”的產品共17個，分別是阿司匹林腸溶片、鹽酸環丙沙星片、阿法骨化醇軟膠囊、硝酸甘油片、醋酸甲羥孕酮片、米索前列醇片、硫酸氫氯吡格雷片、尼莫地平片、阿卡波糖片、葉酸片、複方利血平氨苯蝶啶片、葡萄糖酸鈣片、複方利血平片、複方甘草片、膠體果膠鉍膠囊、醋酸潑尼鬆片和米非司酮片。
跨國藥企中，輝瑞體係是“申請”備案產品規格數最多的企業，輝瑞製藥有限公司“申請”42個，輝瑞投資有限公司“申請”30個，惠氏製藥有限公司15個。拜耳醫藥保健有限公司以11個緊跟其後。兩批的公布信息中暫未看到諾華、GSK、羅氏等外企的“申請”。
國內企業“申請”為參比製劑的產品數為16個。山東新華製藥股份有限公司申請的數量最多，共申請4個產品為參比製劑，分別是吡呱酸片、複方甘草片、複方利血平片和葡萄糖酸鈣片；華潤雙鶴藥業股份有限公司排第二，共申請3個產品，分別為複方利血平氨苯蝶啶片、甲磺酸左氧氟沙星片和聯磺甲氧苄啶片；排第三的是甘肅祁連山藥業股份有限公司，申報複方甘草含片和土黴素片2個產品。
硫酸氫氯吡格雷片共有2家“申請”，分別是深圳信立泰藥業股份有限公司和Sanofi Clir SNC。深圳信立泰的申請一旦獲批，則意味著信立泰的硫酸氫氯吡格雷片過一致性評價，這將利於其在醫院市場的招標采購中的競爭。