2016全球藥審報告第三季

時間不知不覺已跨入2016年最後一個季度。對於眼下忙於一致性評價工作的企業來說，新藥獲批的消息似乎少了一些往日的歡慶。但無論如何，在新藥批文代表下一場市場爭奪戰籌碼的性質沒有改變的情況下，其重要性還是不言而喻的。
在全球範圍內，國外製藥巨頭一如既往在獲取有競爭力產品方麵下大力氣，包括采取自我研發、買斷經營權或大舉並購等措施。國內企業亦步亦趨跟上，7月複星醫藥傳出以12.61億美元收購印度製藥商Gland Pharma的86.1%股權的消息震動醫藥界。這是迄今中國製藥企業交易金額最大的海外並購案，此舉除加速國際化進程等作用外，對方的研發能力及印度市場的政策優勢也是複星醫藥最看重的指標。
說到研發能力，美國是當之無愧的領頭羊，歐盟、日本緊隨其後；國內企業則需要更多努力。

美國 生物類似藥備受關注

2016年第三季，FDA公布了973條審批信息。
其中，七月份262條審批信息，包括NDA（新藥申請）193條、BLA（生物製品申請）9條、ANDA（簡略新藥申請）60條；這其中包含55條批準信息；另外還有11條臨時性批準信息，其餘為標簽變更、補充臨床數據等相關信息。
八月份共計336條審批信息，包括NDA 269條、BLA 8條、ANDA 59條；這其中包含49條批準信息，14條臨時性批準信息，其餘為其他相關信息。
九月份共計375條審批信息，包括NDA 295條、BLA 16條、ANDA 64條；這其中包含58條批準信息，15條臨時性批準信息，其餘為其他相關信息。
總體來看，第三季共批準3個新分子實體和2個生物製品，比第二季略少。
7月11日，在被拒絕9個月後，Shire公司濃度為5%的藥物Xiidra獲得FDA批準用於治療幹眼症。Xiidra是一種新型的小分子整合素抑製劑，是目前唯一可同時改善幹眼症症狀和體征的處方滴眼劑。Shire希望這個藥物能夠達到10億美元年銷售額。
Adlyxin是一種胰高血糖素樣肽(GLP-1)受體激動劑，通過增強胰島素的分泌並抑製胰高血糖素的分泌發揮降糖作用。Adlyxin雖是7月FDA批準的新分子實體，但在2013年歐洲及日本早以商品名Lyxumia獲批上市。
8月，FDA批準美國市場上的第三個生物類似藥Erelzi，它是安進重磅藥Enbrel（依那普利）生物類似藥。Enbrel於1998年首次獲批上市，2015年全球銷售額高達87億美元。
9月，FDA批準的Amjevita是艾伯維重磅藥Humira（修美樂，阿達木單抗）的生物類似藥。此次獲批使Amjevita成為美國市場首個Humira生物仿製藥。修美樂自2012年首次登上“藥王”寶座以來，已經連續數年創下了過百億的銷售成績。

歐盟 全球或歐洲首次批準新藥

歐盟2016年第三季（截至9月19日）新批準了16個藥物。
其中，Zalmoxis是孤兒藥，用於治療各種血液癌症患者接受單倍體相合異基因造血幹細胞移植（HSCT）的輔助用藥，以幫助免疫重建，減少移植物抗宿主病的風險。
7月，阿斯利康的Qtern獲批，它的活性成分是DPP-4抑製劑Onglyza和SGLT2抑製劑Farxiga/Forixiga。值得一提的是，這是繼禮來/勃林格殷格翰Glyxambi之後第二個獲批的DPP4/SGLT2組合療法。Glyxambi去年被FDA批準，但還沒有在歐洲獲批，這意味著Qtern是歐洲首個上市的DPP4/SGLT2組合產品。
8月，梯瓦研發的一款治療哮喘的單抗藥物Cinqaero獲批，該人源化IL-5抑製劑單抗注射劑是歐洲首次批準用於治療成人嚴重嗜酸細胞性哮喘。該品種3月獲FDA批準，它是繼葛蘭素哮喘藥Nucala之後，全球獲批上市的第二個白介素-5（IL-5）單抗藥物。
9月，艾爾健免疫管線在歐盟監管方麵傳來喜訊，歐盟委員會批準該公司藥物Truberzi用於腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）患者的治療。此次批準，使Truberzi成為歐洲IBS-D群體中的首個治療藥物。該品種於2015年以優先審評身份獲FDA批準。在此之前，IBS-D群體除了非處方藥、節食及改變生活方式外幾乎無治療選擇，該品種將為IBS-D群體提供一種重要的治療選擇。

日本 全球首個IL-17A藥獲批

日本第三季新批準了16個藥物，其中新分子實體9個，其餘為新複方或新劑型等。
7月協和發酵麒麟株式會社的Lumicef（brodalumab）在日本獲得全球首批，消息有些意外，因為這個治療銀屑病的IL-17A藥物，在2015年的一項臨床數據顯示其與患者自殺傾向相關後差點被放棄，如今終於獲批值得慶祝。

中國 絕大多數批文仍為仿製藥

第三季度，CFDA批準上市的藥品延續了前兩季的趨勢，絕大多數為仿製藥批文。
7月，葛蘭素預防用生物製品人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進口注冊申請的獲批稍有看點，該疫苗是首次申請在我國上市的新疫苗，研究數據表明在國內目標人群中應用的安全性和有效性與國外具有一致性。該疫苗的批準，為我國宮頸癌的預防提供了新的有效手段。
藥物審評階段方麵，審批結論均為“暫無”。或許對企業來說，眼下沒有消息就是好消息。
在新報注冊方麵，依然沒有中藥一類新藥的新報數據，一類生物藥的申報數量大幅減少，而化藥1類新藥申請數量則有所增加。在所有一類新藥的審批狀態中，隻有前沿生物藥業的化藥艾博衛泰原料及粉針進入到了申報生產的狀態，它是一款長效抗艾滋病新藥，是我國自主研發的產品，該產品上市將填補我國抗艾滋病新藥的空白。