五部委力挺衛生與健康科技創新臨床急需新藥將加快審批

10月12日，國家衛計委、科技部等五部委發布了《關於全麵推進衛生與健康科技創新的指導意見》(以下簡稱“意見”)。

意見要求，持續加強藥物和醫療器械創新能力建設和產品研發，落實創新藥物及醫療器械的特殊審評審批製度，加快臨床急需新藥的審評審批。

記者注意到，為更快讓人民受益，並促進創新發展。意見提出，推動建立創新技術和產品市場準入與醫保製度的銜接製度以及優先使用創新產品的采購政策。

打破國外壟斷重要專利藥物

意見強調，打破重要專利藥物市場被國外壟斷、高端醫療裝備主要依賴進口的局麵，從根本上緩解看病貴，迫切需要科技創新。

醫療器械方麵，根據衛計委統計，目前國產醫療設備絕對數量占比並不低，甚至超過了80%，但遺憾的是，都集中在了中低端領域。而進口醫療設備憑借價格昂貴、技術整合度大、科技含量高等優勢，占據著醫療設備“金字塔”的頂端，以不到20%的數量占比，贏得了90%的市場價格。

據統計，進口醫療設備價格普遍高於歐美日等原產國50%~100%，如TOMO放射治療係統等設備，在歐美日等國家多為250萬美元，我國進口多在500萬美元以上。

在業內看來，這也是源於高附加值大型設備市場被國外公司所壟斷，市場競爭集中在少數跨國公司之間，由此也增加了患者負擔。

北京鼎臣醫藥管理谘詢中心負責人史立臣對《每日經濟新聞》記者表示，醫療器械市場常年被西門子等國外企業所壟斷，由於我國相關科研技術相對落後，我國公立醫院采購的器械主要是國外生產的，對國內的醫療器械存在準確率相對低、售後服務差的顧慮。

藥品方麵，也存在相似的問題。史立臣介紹，中國醫院的治療性藥品中，專利藥、原研藥、首仿藥都是以國外的藥品為主。原因在於中國沒有強仿機製，仿製藥研發相對滯後。同時，中國目前研發能力較弱，有研發資質的臨床科室還較少。

對此，意見要求，鼓勵醫療衛生機構、科研院所、高等院校、食品藥品檢驗檢測機構、企業等采取聯合建立研發平台、技術創新聯盟等形式，共同開展研究開發、成果應用推廣、標準研究製定等，促進多學科融合的醫產學研協同。

建立創新藥品審批綠色通道

另外一個飽受詬病的問題是，審批進度慢、效率低，許多新藥被堵在審批路上。

對此，意見要求，改革完善科技成果準入應用等製度。持續加強藥物和醫療器械創新能力建設和產品研發，落實創新藥物及醫療器械的特殊審評審批製度，加快臨床急需新藥的審評審批。試點開展藥品上市許可持有人製度。簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊製度。

國家衛計委科教司司長秦懷金10月12日表示，新藥創製重大專項和食品藥品監管總局建立了創新藥品審評審批綠色通道，可以直接進入到CFDA的優先審批，加快審評審批，使創新成果能夠盡早進入市場。

不過，史立臣指出，即便新藥研發出來，通過審批，但是由於招標周期的問題，所以不能立刻進入醫院。“一個花費了千萬研發出的新藥，由於有些地方兩三年、三四年才招一次標，使其不能很快地體現出利潤，企業收益周期太長，降低了研發積極性。”

史立臣認為，在審批加快的同時，藥品上市後能夠更快地進入醫院臨床，企業也能夠很快得到收益，就會有大量的資金投入研發，這又激發了企業的研發積極性。

史立臣表示，新藥進入醫院後，還麵臨醫保支付銜接不上的問題。我國醫保目錄4~5年才調整一次，這也為創新藥進入醫院設置了門檻。

而相對而言，一些歐美發達國家的新藥能夠較快納入醫保報銷範圍。如美國的新藥，從上市到進入報銷目錄，平均隻要6個月。

“如果某款新藥，確實為為了治療某項重大疾病，並且需求量很大，是否可以設置一個綠色通道，允許醫院直接采購，甚至直接進醫保。這種情況下，5~10年內，中國醫藥的研發能力就會很快得到提高。”

此次意見也提出，推動建立創新技術和產品市場準入與醫保製度的銜接製度以及優先使用創新產品的采購政策，讓人民群眾盡早獲益。