有關一致性評價，我最近在頭疼啥？

自3月5日，國務院辦公廳正式發布《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》以來，已經過去了大半年。這期間，不少企業感受到了來自於同品種生產企業和自身的壓力，大家表示：過得並不輕鬆。

一位國內某仿製藥生產商告訴記者，“目前最重要的工作是參比製劑的選擇，這實在花了我們太大的精力。”

原研製劑太難找

一致性評價與誰一致？是企業首選要解決的問題。然而，僅僅是找這個標準就已成為大多數藥企的心頭之痛。

目前業內比較認可的標準有3個：

1、美國藥品橙皮書
美國藥品橙皮書是FDA根據《Hatch-Waxman法案》要求發行的出版物。它的正式名稱是APPROVED DRUG PRODUCT WITH THERAPEUTIC EQUIVALENCE evalUATIONS，也叫Orange Book。它對於通過治療等效性評價批準的每一種藥品，給出其詳盡的藥品批準信息，並給出新藥所涉及的所有專利以及市場專營保護信息等。

2、日本藥品橙皮書
日本藥品橙皮書是由日本厚生省藥品管理機構發布的，詳細收載了口服固體製劑的溶出度研究與評價信息，如：不同溶出介質下的標準溶出曲線信息。

3、歐洲藥典
《歐洲藥典》由歐洲藥品質量管理局（EDQM）出版和發行，為歐洲藥品質量檢測的唯一指導文獻。它對雜質檢查、有關物質檢查等都做得比較細致。
但取經路上81難。一位一直跟進一致性評價的企業人士表示，“很多原研藥在國外已經退市，如比利時楊森的鹽酸氟桂利嗪，這種情況下我們隻能再去找地產化的參比製劑。”
“還有一些我們摸不準的情況，比如國內沒有進口，但是不能確定國外是否能夠買到的參比製劑。誰家搶先獲得，實際上就跨過了很大一個欄，因此買藥這件事情，也是需要各家企業八仙過海、各顯神通了。”

地產化參比製劑能不能信？

地產化製劑是原研藥退而求其次的選擇。
比如西安楊森的西比靈就是鹽酸氟桂利嗪原研製劑的進口本地化產品，可作為一致性評價參比製劑的可供選擇。
但是仿製藥企業選擇地產化藥品還有兩個問題。一是選擇的地產化產品如何證明其本身與原研藥一致？這看起來似乎陷入了困境；二是在如今暗自較勁的形勢下，因無進口或進口注冊失效而選擇了地產化參比製劑的企業難免又開始擔心對手找到了更合適的原研藥，如果這樣，前期投入是否會打水漂？這樣的揣度和不自信也確實不能讓人睡個好覺。

沒有參比製劑目錄，實在惆悵！

目前來看，盡管CFDA給出了係列的參比製劑的指導原則，然而在沒有參比製劑目錄的情況下，眾多藥企仍然猶豫難定。
據業內人士反應，雖然中檢院正陸續公布參比製劑信息供藥品生產企業參考，但一方麵這也僅僅是個“參考答案”，真正的給分如何判仍要看考官；另一方麵要在2018年底完成所有仿製藥的一致性評價工作，企業若是坐等中檢院給出所有藥品“金標準”，這樣的效率實在堪憂。