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新聞資訊

藥品審評審批中舉證責任設置新動向

2015-09-02
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一直以來，我國藥品尤其是仿製藥質量不高的問題被業界所詬病，這與“藥品審評審批的門檻太低，不能將存在研究不充分、真實性存疑、缺乏充分論證等問題的申請拒之門外”有很大關係。在藥品審評審批製度深化改革和提高審評審批水平的大背景下，很有必要從行政程序法學和證據法學的角度出發，進一步完善藥品審評審批過程中的製度設計，讓申請人承擔更為公平合理的責任，讓藥品審評審批人員不再因證據不足而苦惱，進而讓藥品審評審批活動更加公平公正又更有效率。

誰負有舉證責任
長期以來，藥品審評審批程序中舉證責任的分配並不清晰。雖然現行《藥品注冊管理辦法》第13條對研究數據資料規定了申請人負有舉證責任，但第154條卻規定了藥品監管部門的“發現”責任，導致了藥品監督管理部門在藥品審評審批實踐中存在舉證責任難以落實的情形。這種情況既影響了藥品審評審批的效率，也使得申請人因難以形成合理的預期而糾結。然而，隨著今年7月22日《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（以下簡稱《公告》）的出台，藥品審評審批程序中的舉證責任分配機製開始出現一些新的動向。
《藥品注冊管理辦法》第13條規定，“申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，並對全部資料的真實性負責。”由於申請人對自己的情況有全麵的了解，容易提供證明自己是否符合條件的證據，而且其也是取得藥品批準文號後的直接獲益人，因此由申請人承擔舉證責任兼顧了效率與公平。
綜合來看，藥品注冊申請人承擔的舉證責任主要包括兩個方麵：一是舉證義務，要求申請人應當提供真實、全麵的證據；二是證明標準及相應後果，要求申請人提供的證據足以證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，達到能夠說服藥品監管部門的證明標準，申請人就盡到了舉證責任，藥品監督管理部門也應當批準，否則申請人就要承擔沒有盡到舉證責任的不利後果。

申請人舉證責任思路未貫穿始終
申請人承擔舉證責任是藥品審評審批程序的基本思路，然而，這一思路在現行《藥品注冊管理辦法》中並沒有一以貫之。
例如，雖然申請人要承擔舉證義務，但根據《藥品注冊管理辦法》第154條第2項的規定，當藥品監管部門“發現申報資料不真實”之後，申請人才承擔證明其申報資料真實性的舉證責任；當申請人不能證明其申報資料真實性時，才承擔不予批準的不利後果。這樣的表述在實踐中容易令人困惑，似乎先把舉證責任分配給了藥品監管部門，當行政機關不能證明申請人的申報材料存在不真實問題時，舉證責任才轉移到了申請人，並沒有明確要求申請人提供的證據達到能夠說服藥品監管部門的證明標準。這樣的設計顯然與《藥品注冊管理辦法》的初衷相違背。

思路有所調整
在上述背景下，《公告》中的內容體現了藥品監管部門的一些新的思路變化。《公告》第七款規定，“藥品審評過程中，發現申請人有下列情形之一的，將依據《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條的有關規定，注冊申請不予批準。包括……（三）真實性存疑而無合理解釋和證據的……”
這一規定體現了舉證責任分配規則的一些調整：在貫徹申請人承擔舉證責任理念的基礎上，明確了申請人舉證責任所應達到的證明標準，即申請人提交的證據形式和內容必須完善，不應當讓藥品監督管理部門在審評審批過程中對材料的真實性產生合理懷疑，達到相信真實性沒有問題的證明標準；如果申請人提交的資料讓藥品監督管理部門產生了合理的質疑，那麽申請人就應當進行解釋或者提交證明真實性的證據，否則申請人就要承擔申請不予批準的不利後果。這一規定體現了貫徹申請人承擔舉證責任的理念，是重新調整舉證責任的設置、提升藥品審評審批工作效率和保障公平公正的必然要求。

仍需完善
雖然《公告》在完善申請人舉證責任方麵有所進步，但藥品審評審批程序中舉證責任製度設計至少需要在以下兩個方麵進行完善：
一方麵，申請人保證申報資料的真實性隻是承擔舉證責任的基礎部分，申請人提交申請資料足以證明藥品的安全性、有效性和質量可控性才是關鍵內容，因此，申請人舉證責任的落實應當貫徹始終。
另一方麵，申請人盡到舉證責任的證明標準應當是“不應當讓藥品監督管理部門對資料的真實性和申報藥品的安全、有效、質量可控性產生合理的懷疑”的程度，讓藥品監管部門相信申請人材料真實和藥品安全、有效和質量可控（即采用近似於刑事審判的“排除合理懷疑”的證明標準）。筆者認為，這些內容應當在《藥品注冊管理辦法》的修訂中進行體現。


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