CDE藥品審評周報（2015.9.12-2015.9.19）

1. 山東亨利醫藥科技有限責任公司1.1類新藥吡普環素膠囊進入在審評狀態； 2. 貝達藥業1.1類創新藥BPI-3016進入在審評階段； 3. 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的1.1類化藥SHR3680獲批臨床； 4. 江蘇豪森醫藥申報的1.1類新藥HS-10234獲批臨床。

在審評
本周（2015.9.12-2015.9.19）有95個藥品（按受理號計，下同）進入在審評狀態，90個化藥，跟上周差不多，其中6個1.1類，4個1.3類，36個3.1類，8個3.2類，1個3.3類，1個3.4類，23個6類，10個進口。本周進入排隊待審評狀態的3.1類藥品數量較上周小幅度上升，而6類和進口小幅下降。此還有4個治療用生物製品和1個預防用生物製品，基本跟上周持平。

本周進入在審評藥物治療領域主要集中在神經係統19個，係統用抗感染藥15個，消化道及代謝14個，心血管係統9個。此外，本周3.1類的申報量又上去了，小編看了下品種，主要包括阿普斯特、沃替西汀、恩格列淨、托法替布等。而3.2類本周也挺多，主要是複方降壓藥，這個共性問題估計已經解決了，大家又開始上報了。此外，繼北京萬生藥業之後正大天晴也申報了複方雷迪帕韋索非布韋片，而繼正大天晴之後，江蘇恒瑞也申報了茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑，感覺複方藥物現在略搶手啊。

重點如下：
1.吡普環素：本品是北山東亨利醫藥科技有限責任公司1.1類申報的化藥藥品，包括吡普環素原料及2個膠囊的受理號。本品曾用編號KBP-7072，主要用於多藥耐藥的細菌感染，目前其已獲FDA批準進行臨床試驗，而1項I期臨床試驗正在招募階段。在國內係首次申報臨床進入在審評階段。
2. BPI-3016：本品是貝達藥業股份有限公司1.1類申報的化藥藥品，包括BPI-3016原料及1個注射液的受理號。本品為長效GLP-1類似物，用於治療II型糖尿病，首次在國內申報申報。
3.多替阿巴拉米片：本品是葛蘭素史克（中國）投資有限公司申報的進口化藥，是該藥品首次在國內申報。但是小編查不到關於該藥品的任何信息，根據名字猜測應該是一種抗病毒的複方，有知道的小夥伴可以評論。

本周還有個奇葩的藥物，即湖南華納大藥廠有限公司1.3類申報上市的新藥左奧硝唑及其片劑、分散片和膠囊劑。本品2011年3月進入審評中心，2015年5月已經完成三合一審評，正在進行三合一審核，但是此後，國家局可能說，我不同意你的審評意見，回去重新審吧，於是，現在狀態又變回了在審評。不過也不排除CDE係統有問題，且再等等看吧。

在審批

本周共有25個藥物進入在審批狀態，23個化藥，2個預防用生物製品。化藥中，1.1類3個，1.6類1個，3.1類5個，3.2類1個，3.3類1個，2個6類，其餘為進口。

重點如下：

1.SHR3680：本品為江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報1.1類化藥，包括SHR3680原料及2個片劑的受理號。目前推測本品是一種雄激素受體抑製劑，適應症為前列腺癌。2014年2月承辦，目前已經審評完畢，獲批臨床。

2.Ertugliflozin·L-PGA：本品由默沙東進口申報，包括Ertugliflozin·L-PGA的2個片劑的受理號。本品是一種葡萄糖鈉協同轉運蛋白抑製劑，用於治療糖尿病，首次在國內獲批臨床。

在審批的化藥見表1.

審批完畢

本周審批完畢的藥物有155個，是上周數量的3倍多，其中152個化藥，1個預防用生物製品，1個治療用生物製品。化藥中，1個1.1類，45個3.1類，1個3.2類，1個3.4類，96個6類，8個進口。

本周值得注意的是大批6類仿製化藥審批完畢，共96個。除蘭州大得利生物化學製藥有限公司的乳酸左氧氟沙星注射液外，其餘均為口服製劑。90%以上的審批完畢的6類仿製口服化藥，很可能是備案。其中頭孢地尼膠囊涉及受理號16個，氨氯地平阿托伐他汀鈣片受理號14個，阿卡波糖片7個，頭孢丙烯片7個，頭孢丙烯幹混懸劑6個，苯磺酸氨氯地平片5個。

重點如下：

1. HS-10234：本品為江蘇豪森醫藥申報的1.1類新藥。本品是一種抗病毒核苷類似物，用於抗病毒治療。

審批完畢的化藥本期就不一一列舉了，感興趣的朋友去我們的數據庫，辦理狀態選擇“審批完畢”，狀態日期選擇本周，您也可以自行選擇日期，就可以看到全部數據啦。

製證完畢

本周審批完畢的藥物共67個，數量為上周的1.5倍左右，全部為化藥，51個3.1類，5個6類，11個進口。

本周約20個藥品獲批臨床大多數為3.1類，羅氟司特占據半壁江山啊。

重點如下：

1.Losmapimod：葛蘭素史克（中國）投資有限公司申報進口化藥，Losmapimod是一種p38促分裂原活化蛋白（MAP）激酶抑製劑，該激酶在心髒發作期間發生的急性炎症中發揮著重要作用，主要用於治療急性冠狀動脈綜合征。本品2014年6月受CDE承辦，目前已獲批臨床。

製證完畢的藥物見表2。

附：