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新聞資訊

FDA隔11年再發布植物藥開發新指南

2015-08-19
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FDA新的指南是在2004年版指南的基礎上進行修改，改進了植物藥的理解，包括修訂和新增後期開發和NDA提交。



FDA藥物評價和研究中心（CDER）在8月14日發布了中心關於植物藥開發計劃中提交新藥申請（NDAs）的思考。指南同時也發布了提交試驗用新藥申請（INDs）以及或同樣適用於生物製劑許可申請（BLAs）的推薦規範。OTC藥物專論體係中的植物藥信息也提出了規範。新的指南是在2004年版指南的基礎上進行修改，改進了植物藥的理解，包括修訂和新增後期開發和NDA提交。

由於植物藥的獨特，FDA有一套區別於非植物藥的監管政策。FDA將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產品”。指南特別列出了：植物藥在OTC專論下的銷售；植物藥在NDAs下的銷售；在INDs下的植物藥開發；在INDs下的臨床I、II、III研究；以及植物藥產品的NDAs。

目前，中國有多個中藥品種在FDA申請INDs，進度最快的品種已經進入了III期臨床。如，天士力的複方丹參滴丸、北大維信的血脂康、上海現代中藥的扶正化瘀片等。

但是，到目前為止，FDA批準的植物藥數量極少。2006年10月30日，FDA批準了綠茶提取物Veregen，用於治療18歲和以上免疫受損患者的外生殖器和肛周尖銳濕疣，屬於外用藥。然後，直到2012年的最後一天，FDA才批準第二個植物藥，巴豆提取物Fulyzaq，用於治療艾滋相關性腹瀉，這也是FDA批準的第一例口服植物藥。

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