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新版GSP大限迫近流通渠道再規範

2015-08-14
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新版GSP大限正步步逼近。近日山西省食藥監管局發布的相關通知引發關注：在票據管理方麵，該省要求從今年8月1日起，所有藥品經營企業在購銷藥品時必須開具或索取發票，藥品批發企業或生產企業向零售藥店或診所、衛生室等銷售藥品時必須開具發票，零售企業和診所、衛生室等在購進藥品時也須索要發票。

除票據管理外，新版GSP已全麵提升企業經營的軟硬件標準和要求。記者留意到，自標準出台以來，各地啟動了緊鑼密鼓的認證工作，企業也按要求積極改造。不過，據查閱，當前各地針對新版GSP的認證工作進度差異較大，包括零售藥店和商業公司在內，部分地區已通過八成，而有些地區通過率還不到一半，個別地區僅零售藥店部分的通過率不足兩成，縣區通過率相比也是堪憂。

一些力不從心的小零售藥店和商業公司主動選擇放棄，同時，國家、地方層麵也加大了飛行檢查的力度。在業界看來，各方舉措將推進藥品流通領域整體水平的提升，對票據的管理也將更加規範，保證藥品的可追溯性。“重認證、輕日常管理”的舊經營理念亦需轉變。


票據合規是關鍵
山西省在《關於進一步加強藥品經營企業GSP認證監督管理工作的通知》中指出，藥品經營企業在質量管理方麵存在一些問題。例如，冷藏、冷凍藥品沒有按要求低溫、冷藏運輸和儲存。對於在計算機係統、溫濕度監測係統和冷鏈係統中私自改裝設備和數據造假。對實行藥品電子監管的品種不能按要求及時掃碼核注核銷和上傳。對於藥品經營企業在經營活動不開具或索取發票的，一律按違反新版GSP，存在嚴重缺陷項目進行處理，收回或撤銷GSP認證證書，有違法行為的吊銷《藥品經營許可證》。

新版GSP對藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控製、票據管理、冷鏈管理、藥品運輸、信息化管理和人員配備等方麵均提出了更高的要求。並明確2016年1月1日起，未達到要求的藥品經營企業不得繼續從事經營活動。

據悉，部分藥店和商業公司經營者認為達不到新版GSP標準，主動放棄了經營，或選擇加盟“靠大樹”。在零售資深研究人士代航看來，“放棄也是一種選擇，這一門檻的設置有利於將無力發展的小企業淘汰掉。”

GSP新規中，票據管理趨嚴。國健醫藥谘詢總經理謝名雁表示，“例如過去開‘夫妻店’，買賣不開具發票，將省下來的稅費算作利潤，尚可維持經營，現在要求開具發票，可能就會放棄經營。”但對於監管來說，買賣藥品開具發票將增加對企業經營價格的掌控，對打擊過票也有一定威懾。更具意義的是規範流通渠道，從消費者追溯到廠家，路徑漸清晰，保障藥品安全。

時間緊迫

新版GSP大限已經迫近，但各地進度相差較大。中國醫藥物資協會副會長、金百合單體藥店聯盟理事長翁斯春告訴本報記者，“有些地方對新版GSP的管理有自己的見解。尤其是藥店需配備執業藥師，在偏遠、窮困、業務量又不大的區域確實很難招到人。在藥店執業的藥師數量本來就不足，如果嚴格執行，很多藥店麵臨關門。左右為難的情況下，政策執行可能受影響。”

藥品經營企業數量龐大也是新版GSP認證在各地通過率參差不齊的重要原因之一。前不久公布的《2014年度食品藥品監管統計年報》顯示，截至2014年底，全國共有《藥品經營許可證》持證企業452，460家，其中批發企業13，274家，零售連鎖企業4266家，零售連鎖企業門店171，431家，零售單體藥店263，489家。謝名雁認為，“相比批發企業，藥店基數大，基礎參差不齊，全部通過還存在困難。”各地要求不一樣，可能在時間上還會有所差異。例如，廣州市要求9月底之前所有的藥店必須遞交GSP認證申請。再者，在一些地方，如果年底還沒通過，會否根據實際情況延長時間？或者過了大限還沒通過，會否保留擁有藥品經營許可證的企業資質，先暫停經營，等通過GSP認證後恢複經營？這些在業界都還有猜想。

值得關注的是，各級監管部門已加大飛行檢查力度，陸續有一些醫藥流通企業和藥店的GSP證書被收回。CFDA也於6月底發布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，2015年9月1日起將正式施行。

“企業經營管理理念需要轉變，飛行檢查是未來監管的重要手段。過去主要以認證為主，現在隨時有可能到企業看是否按照要求在操作，一旦不合格，就會吊銷證照。相關企業必須重視。”采訪中，前述專家表示。
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