1989年，FDA也曾麵臨仿製藥申請的欺詐與虛報

7月22日CFDA發布了關於臨床試驗數據自查的公告（2015年第117號），要求申報單位依據GCP開展自查並提交自查報告。一時間行業震動，有人以“七二二慘案”戲稱。

公告發布以來，業界少見自信回應，反倒是諸如“史上最嚴的數據核查要求”，“2006年注冊風暴的再次上演”，“821家藥企麵臨割肉抉擇”等等說法被廣泛引用，可見臨床試驗數據真實性、完整性存在問題已經是心照不宣業界共識。本來是你好我好大家好的牌友，突然CFDA就把桌子掀了，也隻有這種時候，眾牌友才深刻認識到什麽叫“老虎發威”。

結合醫藥十二五規劃，對CFDA來說相對容易的新版GMP推進以及2015版藥典相繼完成，在紙麵上我們與歐美國家的要求已經基本一致，剩下的就是數據完整性這樣的深水區了。本年度CFDA大作不斷，依靠風生水起的飛檢以及銀杏葉提取物行業清理大勝之勢、手握四個最嚴橫掃而來，已經是勝券在握，隻是清理掉多與少的問題。申報企業如仍存僥幸心理，妄圖蒙混過關可能就要賠了夫人又折兵。當吸取1989年美國“仿製藥醜聞”風波教訓，真正順應行業發展趨勢和要求。

在1989年美國仿製藥申請中的欺詐和虛報行為導致了數百個ANDA最終被撤回，22家公司和70名個人（製藥公司和FDA雇員）受到刑事定罪。這是美國仿製藥的一段黑暗期，但最終卻使得整個行業更為壯大。自此FDA成為可信賴的公眾健康守護者，以管理嚴格專業、執法嚴謹聞名世界，讓有心違規者心存敬畏，美國也基本消除了爆發大規模醫藥醜聞的土壤。

而對於監管部門來說，清理工作也要慎之又慎，畢其功於一役，防止自查督查行動虎頭蛇尾，成為一陣風的運動式治理。縱觀FDA的成功經驗，有以下基礎是必不可少的。

1、嚴格完善的法規體係

美國向來以法規製度嚴格完善聞名，針對1989年仿製藥醜聞事件，以及所暴露的仿製藥製造業的腐敗現象，布什總統於1992年5月13日簽署了《仿製藥實施法》(Generic Drug Enforcement Act)。規定了強製性永久撤銷作弊人員在製藥行業的職業生涯。因為藥品的申報機構必須向FDA遞交宣言書，宣言本製藥公司以及參與所申報藥品研製、生產和實驗的所有有關單位不曾用過、目前沒有錄用、將來也永遠不會錄用在FDA“禁令”名單上的人員。沒有此項宣言書，FDA不接受其藥品申請，仿製藥或品牌藥一視同仁。

2、健全的誠信監督體係

這幾年的不當宣傳，讓人感覺好像歐美人天生高貴，自帶誠信技能一樣，其實不然，美國社會的誠信風氣，也不是一直就有的，其形成一方麵來自從小開始的誠信教育，另一方則是被如影隨形的誠信監督係統逼出來的。在美國租房、求職、貸款和做生意，別人在準備和你接觸之前，都會調查你的信用記錄，包括犯罪記錄，以決定是否跟你打交道。如果發現你沒有信用記錄，生意就很難做成了。在這樣的製度下，即使騙人的話，也隻能得逞一次，卻一生也無法洗清。我國的個人信用製度才剛起步，要達到歐美這樣的震懾效力還有點建設。

3.監管部門的自律製度

作為惟一的政府監管機構，FDA肩負著藥品審查、產品質量、藥物療效及其安全管理的重任，始終強調政府部門的廉政建設，秉公辦事，治理腐敗，杜絕尋租行為。FDA的職員必須公開其當前的商業利益關係，隻要與其監管審批的行業有關聯，無論是上市公司還是私人公司，都必須如實公開，並逐一清理，不得以親戚或配偶子女帶持。FDA官員在離職以後，不可變換身份服務於原崗位、審核過的項目或公司。這也是CFDA的一大短板，尤其是去年CDE與南北藥的深度合作更加劇了這種既是裁判又是運動員的狀況，自查督查若有挫折當在此處。

4.金錢的魔力

傳統的損害賠償在性質上是一種交易，由於不法行為人所獲取的總價值往往大於獲得賠償的受害人權利的價值，使得不法行為人在賠償之外尚有“剩餘”，不法行為人通過其行為在總體上獲得“不當得利”。由此微觀上的補償性賠償並不能達到遏製不法行為的目的。比如前陣子魯抗排汙門以5萬元罰款草草了結，尚不足治汙設施的運行費用，反而阻礙了環保工作的推進。反觀美國因被指控隱瞞旗下艾可拓相關致癌風險，美國對日本最大藥商武田製藥做出60億美元判罰，禮來製藥以第二被告身份同時被處以30億美元罰金。雖最終未能施行，但在和解之前，可以想象武田禮來的相關人員將會何等焦慮。另外根據美國的法律規定，判罰成立後，不法行為的舉報人將會獲得一定比例的罰金，所謂重賞之下必有勇夫，也難怪揭竿而起者前赴後繼。