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新聞資訊

2015最新藥品注冊數據解讀，化學藥品占64.9%

2015-10-28
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訪問量：
2015年1-9月，國家食品藥品監督管理總局共批出新批文245個，其中化學藥品批文159個，占比64.9%，中藥批文73個，占比29.8%，生物製品批文13個，占比5.3%。近幾年新批文數量相對穩定，預計在開始解決藥品審批積壓的行動後，新批文的數量或有一定增加。
2012-2015年新批文情況
化學藥品注冊分析

按藥品類別比例統計，2015年1-9月，原料藥的批文最多，比例超過34.59%。各個製劑中，全身用抗感染藥物的新批文占比達到19.5%，排名第一，消化係統及代謝藥的新批文占比約12%，排名第二。

2015年1-9月，化學藥品有一個1類新藥和多個3類新藥獲批。

2015年1-9月化學藥品部分新藥情況


新批文數量最多的單品種是腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）和注射用鹽酸頭孢替安，各有5個批文批出。2015年，馬來酸桂呱齊特注射液有2個廠家（齊魯製藥和福建金山生物製藥）獲得3個批文，從而打破該品種隻有北京四環製藥一個廠家獨占的市場局麵。鹽酸氟呱噻噸和鹽酸美利曲辛的原料藥都有3個廠家獲得新批文，該原料藥的獲批，同時亦令這三家企業的氟呱噻噸美利曲辛片順利獲批，從而實現該品種國產化。

2015年1-9月注冊數量排名前列的化學藥品


中藥注冊分析

2015年1-9月，婦科用藥和腫瘤疾病用藥的新批文數量多於其它類別，主要原因是有3個品種同時有多個廠家獲得生產批文。其中婦科用藥是乳癖舒片（有13個新批文）和調經祛斑片（有8個新批文），腫瘤疾病用藥是地榆升白膠囊（有10個新批文）。

2015年1-9月中藥的新批文列表


生物製品注冊分析

2015年1-9月，生物製品新批文共13個，其中5個為全身用抗感染藥物。

新產品方麵，中國醫學科學院醫學生物學研究所研製的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗獲批上市，商品名“埃必維”。通過采用現行脊髓灰質炎減毒活疫苗的生產毒株（Sabin株），經在Vero細胞生物反應器培養收獲病毒，結合滅活疫苗生產工藝製備而成。該疫苗主要通過注射途徑用於兒童預防脊髓灰質炎病毒的感染，它的上市將對我國徹底消滅脊髓灰質炎發揮至關重要的作用。

注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑，商品名“銘複樂”，由廣州銘康生物工程有限公司研發。該產品采用基因重組技術生產，臨床用於急性心梗的溶栓治療，是目前唯一可以單次靜脈推注的溶栓藥品種。

長春金賽藥業的注射用重組人促卵泡激素，是首家國內生產企業獲得生產批文。該品種之前隻有德國默克的進口產品在國內銷售。

2015年1-9月生物製品新品列表


進口產品注冊分析

2015年1-9月，有多個新產品獲批進口，涉及癌症、心絞痛、消化係統疾病等多個方麵。

2015年1-9月首次進口的藥物

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