藥品質量分層的存在原因

           新老問題交織，共同造成了醫藥市場上“不同企業生產的同一通用名藥品在法律地位上同質，而在內在質量上存在實際上的、顯著的安全或療效差異”這一我國特有的“藥品存在質量等級差異”現象。
　　質量分層是指按特定的標準和方法區分藥品的質量等級，將相同功能用途的藥品根據質量指標的高低，科學合理地劃分為若幹層次。

　　質量分層的初衷與直接原因

　　藥品招標采購中進行質量分層的初衷是為了提高中標藥品質量，但在實際運行當中，卻出現了背離初衷的情況。
　　隨著藥品招標這一微觀經濟活動所承載的其他使命越來越多，質量分層逐漸演化成以“質量優先”名義掩護下的“價格分層”，基於質量因素但又不主要基於質量因素作為實現價格分層的依據，由此也引發了藥品集中采購活動中利益相關方之間的巨大爭議。
　　藥品質量分層的直接原因是我國長期存在同一通用名的藥品間質量不一致的現象。之所以有這樣的現象存在，既有仿製藥研究、生產方麵的技術性因素，也有藥品監管曆經從粗放到精細逐漸發展的曆史因素。

　　存在的曆史因素

　　我國的現代醫藥工業是建國後幾十年間在大規模仿製基礎上快速發展起來的。我國的化學原料藥合成能力極強，但藥物製劑所嚴重依賴的製劑技術和輔料工業與國際間有較大差距。在對原研藥品進行仿製時，大多數情形下隻能依據信息有限且有可能被人為壓低的被仿製品的公開質量標準和技術資料進行仿製，本身在與被仿製對象的質量一致性上已打了折扣；許多藥品在進行仿製研發時缺乏仿製參比原料、參比製劑甚至缺乏質量標準。加之我國藥品製劑工業的理論基礎薄弱，藥物製劑所必需的原輔料工業水平落後，常用劑型的工藝水平普遍初級且低下；扭曲的藥價管製和激勵因素又誘發了低水平仿製和低水平劑型改造的機會主義行為盛行。
　　種種因素作用，使得我國的仿製藥工業從起步階段起就埋下了與被仿製品之間事實上存在巨大的質量差異這一隱患。而我國多年來藥品審批和監管方麵存在的製度缺陷，使得低水平重複仿製更加盛行，加重了藥品間同質性低下這一狀況。
　　在1998年藥品監督管理機構改革、建立國家藥品監督管理局之前，中國的藥品管理存在事實上的多部委、多頭管理格局，部分新藥類別的批準文號管理權限曆經了中央到地方，再從地方到中央的集權、分權、再集權的過程。各部門、各省藥品監管水平不一，藥品治理主觀價值取向迥異，以及客觀受限的藥品技術審評水平等因素，共同造成我國結構上以仿製藥為主的藥品批準文號數量膨脹，藥品生產存在普遍、廣泛的低水平重複和惡性競爭。大量的藥品批準文號缺乏必要的安全性、有效性基礎數據，生產企業缺乏必要的質量製約和法律製約，導致絕大多數同一通用名藥品缺乏基本的同質性。
　　在此背後，則是藥品生產企業的質量意識、管理水平差異巨大和由此導致的企業質量風險控製能力迥異。1998年藥品管理機構改革後，我國藥品注冊審批進入新的曆史階段，專業管理水平大幅提升，但在機構建設和製度建設道路上，由於實施藥品專業化管理的法律、技術和人員根基薄弱，管理水平的提升大幅滯後於產業的快速發展。一係列主客觀因素使得曆史欠賬未清，又大量增添了新的任務積壓。快速變更的技術環境，法製化、標準化和注冊技術的國際間互認等這些監管要求，驅使我國的藥品監管必須不斷更新技術標準和管理標準。藥品監管技術的相關規範和注冊要求也在發生變化，盡快甚至同步更新GXPs體係是醫藥事業發展的必然要求。在藥品注冊和審評領域，我國《藥品注冊管理辦法》曆經了2002、2005以及2007版幾個不同版本的更迭，不同版本的仿製藥注冊標準要求並不完全一致，市場上的藥品並未統一進行同一注冊標準下的再驗證和再注冊。新老問題交織，共同造成了醫藥市場上“不同企業生產的同一通用名藥品在法律地位上同質，而在內在質量上存在實際上的、顯著的安全或療效差異”這一我國特有的“藥品存在質量等級差異”現象。