“賞罰分明”能讓仿製藥過關一致性評價？

hjc黄金城“仿製藥質量一致性評價”服務介紹
“仿製藥質量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的口服仿製藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進行質量再評價。評價要求考察國內企業生產的產品與原研產品在溶出度和有關物質等關鍵質量指標上是否一致。如果質量不一致，則要求企業對產品進行處方工藝改進。

考慮到國內仿製藥質量大多數達不到原研產品的水平，因此“質量一致性評價”的具體業務一般包括兩個部分：
1.對企業產品的溶出度和有關物質與參比製劑進行對比，根據研究數據判斷兩者質量是否一致。
2.如果質量不一致，則需要按照仿製藥研發的要求，對該產品的處方工藝進行重新開發，將開發好的新處方工藝移交給企業並且支持企業進行申報。

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近日國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（以下簡稱《意見》），要求加快仿製藥質量一致性評價，對已經批準上市的仿製藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。

根據《意見》指導，仿製藥一致性評價工作又有了新的進展。作為最先開展一致性評價的口服固體製劑，成為最先感受“獎懲措施”的仿製藥品種，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服製劑與參比製劑質量一致性評價。為了鼓勵企業積極參與，一係列賞罰分明的措施已經推出。懲罰措施自然好理解，正如日本、台灣的經驗，如果不能通過一致性評價，恐怕後果將不堪設想，批準文號被撤銷，不予上市，肯定是逃不掉。

為了鼓勵企業的積極性，一致性評價也有一係列獎勵措施，如衛計委在藥品招標采購中予以優先使用；人社部優先納入醫保報銷目錄；工信部對企業的技術改造寄予支持。CFDA此次推出的“獎懲”措施，可以看做是一種堅決的態度，盡管一致性評價千頭萬緒，但是如果沒有政策鼓勵，恐怕隻會讓這項工作難以推進下去。

盡管整個一致性評價工作想要完成至少需要10—15年，但是到了最後，肯定會有一大批藥品的文號被撤銷，不少企業得關門。似乎最近很多藥企已經體會到時日無多，基藥在2018年就要全部評價完，任何行業大會上都可以聽到、看到，很多藥企，隻要有錢就要出售原料藥、化學藥文號，收購一切中藥文號。一致性評價的威力可見一斑。

雖然獎懲措施明確，但是在質量層次多元化的中國市場上，由於整個產業鏈的落後，高質量的仿製藥必然帶來更高的價格，帶來更大的道德困局，“好藥不便宜，便宜沒好藥。”如果獎懲措施不能進一步促進整個產業鏈的發展，就不可能在價格漲幅不大的情況下實現仿製藥質量的提升。

多元化的質量凸顯產業鏈落差

中國仿製藥的質量層次是多樣化，也就是說，中國仿製藥並非沒有能力達到原研藥的水平，如華海、海正等外貿型的藥企早就為國外的仿製藥提供口服製劑的OEM服務。雖然能夠生產達到FDA標準的仿製藥，但是這種仿製藥和這些藥廠在國內銷售的產品幾乎完全兩種不同的產品，當然是因為執行不同的標準，同時也執行著不同的價格。

這種價格的差別自然於成本有關，而成本的差距很多時候體現在輔料上，輔料上的差距一直是我國仿製藥質量落後的原因之一。例如，目前原研藥的廠家幾乎很少把中國當成生產基地，原因就在於在中國本地無法采購到符合標準的仿製藥，一位外企工廠廠長就曾說，嚐試過使用國產輔料，但是，達不到企業內控標準，隻能放棄，繼續使用進口的輔料。

作為仿製藥生產的重要一環，如果沒有合格的輔料，就隻能依賴進口的輔料，這樣隻能增加仿製藥的成本，也增加了企業生產高質量仿製藥的難度。在推進藥品一致性評價的過程中，必然也應該有政策來扶持相關產業鏈的發展，如果輔料等相關產業鏈不能達到相應的水平，那麽即使藥企通過一致性評價，那麽如果輔料質量不過關，質量也難以保持穩定。

報銷差別是最好的獎懲機製

如果談懲罰措施，其實很簡單，通不過一致性評價，直接取消批準文號就是了。但是，談到如何鼓勵仿製藥企業通過一致性評價則會是比較難的事情。一直以來，在醫藥行業，政策鼓勵一直沒少過，但是，如何鼓勵並不重要，根本在於鼓勵措施能否促使企業達成政策指引的目標。

目前，CFDA推出的鼓勵措施很多，暫時不知道效果會如何？從目前，多個部委都對於達到一致性的仿製藥有鼓勵措施，但是，從落實的角度看，都未必能夠有效果。如衛計委在藥品招標采購中予以優先使用這條，恐怕就難以落實，各地招標采購各行其是，瘋狂壓價，恐怕未必能對高質量仿製藥有什麽利好。

如果招標對質量足夠重視，那麽質次價低的仿製藥早就沒有市場了。而工信部對企業的技術改造寄予支持這一條，也暫時不知道意在如何，國內很多大企業都已經通過了新版GMP，其實硬件設備投入已經完成了。並不是沒有能力生產高質量仿製藥，而是擔心市場是否接受高質量仿製藥。

在中國市場上，高質量仿製藥一直未能作為一個概念被接受，因為，很多專門生產仿製藥的外資藥企在中國的生意都是舉步維艱，而如梯瓦則幹脆不進入中國。如果能有一項有效的措施，那就是要給高質量仿製藥，尤其是能夠通過一致性評價的仿製藥更高的報銷待遇。

以前，藥企期待的是給高質量仿製藥更高的定價，如果定價不限製了，按照新的概念，那就是更高的醫保報銷標準。如果報銷政策不到位，在中國仿製藥市場裏，劣幣驅逐良幣就會是一個不可阻擋的趨勢。