2015年9月FDA審批新藥盤點

               2015年9月份美國FDA共審批通過9種新藥，1類新分子實體藥物5個；3類新劑型藥物1個；4類新組合物1個；5類新規格或新生廠商藥物1個；9類新藥1個。

表1 2015年09月份美國FDA審批通過新藥

注：1)化學新藥分類：1類新分子實體化合物；3類新劑型;4類新組合物； 5類藥物新規格或新生產商；2)審批分類：P優先評審；S常規評審

一、化療所致嘔吐新分子實體藥物Varubi（Rolapitan）

2015年09月01日，美國FDA批準了Tesaro公司的新分子實體藥物Varubi（Rolapitan）上市。Varubi（Rolapitan）可與其他抗嘔吐藥物聯合使用，用於防治癌症化療引發的惡心嘔吐的初始發作和反複發作。Varubi（Rolapitan）是神經激肽（NK-1）受體拮抗劑，NK-1受體的活化在化療引起的惡心嘔吐的過程中扮演著重要的角色，尤其是在延長期中。Varubi（Rolapitan）為片劑，每片含90mg Rolapitan，患者在化療前1-2個小時服用180mg。由於患者服用單劑量的Varubi（Rolapitan）後，可在7天或者更長的時間內抑製藥物代謝酶CYP2D6酶的作用。因此Varubi（Rolapitan）不能與經CYP2D6酶代謝的藥物如硫利達嗪一起使用，以免產生嚴重的不良反應。

二、遺傳性乳清酸尿症新分子實體藥物Xuriden

2015年09月04日，美國FDA通過優先審批途徑批準了Wellstat公司的新分子實體藥物Xuriden（尿苷三乙酸酯）上市，用於罕見病遺傳性乳清酸酸尿症的治療。Xuriden（尿苷三乙酸酯）為尿苷替代物，尿苷可以促進體內乳清酸轉變為尿苷酸，從而避免血液和尿液中大量出現乳清酸。Xuriden（尿苷三乙酸酯）為口服顆粒劑，患者開始服用時的劑量為每天60 mg/kg，當效果不佳時劑量可增加至每天120 mg/kg，但總量不能超過每天8g。

三、精神分裂和雙相I型情感障礙新分子實體藥物Vraylar (Cariprazine )

2015年09月17日，美國FDA批準了Forest Laboratories的新分子實體藥物Vraylar (Cariprazine )上市，用於精神分裂和雙相I型情感障礙的治療。Vraylar (Cariprazine )具體的作用機理尚不明確，推測可能通激動多巴胺D2受體、五羥色胺5-HT1A受體，抑製五羥色胺5-HT2A受體而發揮作用。Vraylar (Cariprazine )為膠囊劑，共有1.5 mg、3 mg、4.5 mg 和6 mg四種規格。治療精神分裂的推薦劑量為每天1.5mg-6 mg，治療雙相I型情感障礙的推薦劑量為每天3mg-6 mg。

四、結直腸癌新分子實體複方藥物Lonsurf

2015年09月22日，美國FDA批準日本Taiho Oncology的新分子實體複方藥物Lonsurf上市，用於對其他療法（化療及生物療法）不再響應的難治性轉移結直腸癌患者的治療。Lonsurf由抗腫瘤核苷類似物Trifluridine（三氟胸苷）和胸苷磷酸化酶抑製劑Tipiracil組成。Lonsurf為片劑，含兩種規格，分別為15 mg Trifluridine/6.14 mg Tipiracil ，20 mg Trifluridine/8.19 mg Tipiracil。

五、糖尿病新分子實體藥物Tresiba（德穀胰島素）

2015年09月25日，美國FDA批準日本T諾和諾德公司的新分子實體藥物Tresiba上市，用於糖尿病的治療。Tresiba為新一代基礎胰島素類似物，通過經皮下注射後形成多六聚體，從而發揮超長效(>24h)作用。

美國FDA審批新藥主要是根據藥物化學類型和治療潛能來進行分類的。新藥按化學類型主要分為：1類新分子實體化合物(NME)，創新性最強。指在美國從未作為藥品批準或銷售的活性成分，可以是單一成分，也可以是立體異構混合物中的一部分；2類新的衍生物。從已上市的活性成分(即所謂“專利”藥)化學衍生而來，即已在美國上市的活性成分的酯、鹽或其它非共價鍵衍生物,或者是去修飾基團的母體化合物未在美國批準上市的；3類新劑型。含有已上市活性成分的新劑型或新處方，其適應症可以與上市產品相同，也可以不同；4類新組合物。含有兩種或兩種以上已上市的活性成分的品種，上市產品中尚無這種組合；5類藥物新規格或新生產商；6類新適應症。由同一家公司或其他公司在美國批準或上市的具有新用途的複製品；7類已上市但未經NDA批準的藥品。適應症已與上市產品相同，也可不同；8類變為非處方藥；9類（New indication submitted as distinct NDA - consolidated with original NDA after approval）； 10類適應症不同的新的新藥申請。