體外診斷試劑尋求國產化

　　廣東省部分體外診斷試劑龍頭企業正加快實施產品係列化、診斷精準化、試劑儀器集成化，一些產品已走出國門，積極開拓國際市場

　　6月11～12日，由國家食品藥品監管總局醫療器械監管司指導、中國醫藥新聞信息協會主辦，廣東省食品藥品監管局、珠海市食品藥品監管局承辦的“體外診斷試劑質量萬裏行”活動在珠海啟動。此次活動關注屬於醫療器械監管範圍的體外診斷試劑的質量與安全，主題是“合理用械，健康生活”。

　　近年來，隨著醫療器械產業不斷發展壯大，市場集中度不高、產品質量良莠不齊的現象日益凸顯，體外診斷試劑在生產、經營、使用環節存在的問題仍然突出。

　　從跟隨到超越

　　廣東省局和珠海市局相關負責人介紹，“本次體外診斷試劑質量萬裏行活動將結合法律法規谘詢、假劣產品鑒別、企業名優產品展示、公眾互動體驗、醫療機構義診等展開科普宣傳；組織召開座談會，邀請監管部門、重點生產經營企業、檢測機構、從業人員進行麵對麵溝通，了解產業發展現狀，推廣典型經驗和成效；深入調研珠海市體外診斷試劑企業生產過程，了解生產品種、行業現狀、企業質量安全管理水平等。”

　　廣東省各級食品藥品監管部門始終高度重視體外診斷試劑的產品質量，在體外診斷試劑質量監管方麵著力構建和鞏固“多方參與、打防結合、打建結合、公眾受益、行業發展”的專項治理新模式。

　　據不完全統計，目前廣東省共有體外診斷試劑生產企業142家，產品注冊證約1400張，擁有深圳邁瑞、達安基因、珠海麗珠試劑等知名公司。廣東省體外診斷試劑生產經營企業數量、生產總值、監督抽驗合格率等各項數據位居全國前列。廣東省體外診斷試劑行業從“跟隨”向“超越”國外企業方向發展，部分龍頭企業正加快實施產品係列化、診斷精準化、試劑儀器集成化，一些產品已走出國門，積極開拓國際市場。

　　其中，珠海市體外診斷試劑產業在生產、銷售、研發、效益等方麵都呈現出良好的發展勢頭，全市共有體外診斷試劑生產企業近20家，產值近十億元，近年湧現出麗珠試劑、迪爾生物、麗拓發展、銀科生物、貝索生物、海泰科技、賽樂奇生物等高新技術企業。

　　在監管部門與企業的座談會上，近20家企業相關負責人發言。一位企業負責人認為，“以前IVD都是按照藥品或者醫療器械管理標準，而行業發展需要更貼合體外診斷試劑的質量標準，更好地進行分級管理。體外診斷試劑的創新和質量是企業核心競爭力，企業內部的規範管理也十分重要。而且，企業需要持續研發，在技術上不斷創新，並健全售後服務體係。”尤其值得重視的是，日後IVD直接進入家庭和社區，疾病的家庭診斷以及體外診斷試劑OTC化將是發展趨勢。

　　同時，他們也呼籲，“國產產品需要更加公平的競爭機會。現今招標采購以低價中標，質量好的產品被低價產品排擠。采購行為應該引導行業規範，鼓勵高質量的產品中標。”

　　國際市場較量

　　隨後，記者與監管部門一同調研采訪了珠海市幾家體外診斷試劑企業。據珠海試劑行業的龍頭企業麗珠試劑介紹，從增長趨勢看，個人IVD費用有很大的增長空間，整個體外診斷產業將保持15%的增長率。目前，中國IVD產業約37%的市場份額由羅氏、貝克曼、希森美康、西門子及雅培5家跨國企業占據。高端且規模小的市場被跨國公司壟斷，市場主驅動力為生化檢測代表的中低端市場以及化學發光檢測代表的中高端市場。在相關政策下，國產替代進口產品將成為未來的發展趨勢。

　　對於國產替代，珠海市銀科醫學工程有限公司總經理孫宜峰表示，公司近日得知在一家三甲醫院，銀科的一款設備明明比國外那款新一代，在檢測原理上也更加先進，而且價格僅是國外那款產品價格的十分之一，但是醫院仍然選擇采購進口品牌。“其實，一些國產產品在質量上完全可以和國外產品媲美，不過醫院習慣性采購進口產品。當前，國產產品隻有比國外的產品做得更好、價格更有競爭力，才會得到用戶和患者的認可。”

　　雖然國產替代還需要時間，但在一些細分領域，國產產品已經實現突圍。作為國內微生物醫學儀器及相關診斷試劑領域屈指可數的自主研發高新技術企業，迪爾生物副總經理謝豔池自豪地說，“十餘年來，迪爾參與建設中國3000多家各級醫院微生物實驗室，平均每一秒鍾就有一件產品被用戶使用。”公司擁有一些全國甚至全球獨有的產品。為了打破外資企業的壟斷，公司找最好的醫院進行公正對比，用結果證明實力。近期，公司的出口成績斐然，迪爾想去國際市場上進行檢驗，出口更好的檢驗產品。

　　除了努力提升產品的研發水平和質量，國內企業也在積極尋求與國際高端企業進行合作。麗珠試劑總經理李琳告訴記者，“近日公司與美國Cynvenio 簽訂了框架協議，積極開拓和布局腫瘤基因檢測及精準醫療新興業務領域。”據了解Cynvenio的創始人為2000年諾貝爾獎獲得者，公司主要業務是為病人提供無創、全麵的腫瘤基因檢測服務。