2015年6月1日-6月5日全球醫藥申報情況

2015年6月1日消息，EMA批準衛材放射性碘難治性甲狀腺癌藥物樂伐替尼(Lenvatinib)。 2015年6月2日消息，EMA批準Helsinn化療所致惡心嘔吐治療複方Palonosetron(帕洛諾司瓊)+Netupitant(奈妥吡坦)。 2015年6月4日消息，FDA谘詢委員會建議批準Sprout女性性功能障礙藥物Flibanserin。

一、新藥批準

1.2015年6月1日消息，EMA批準衛材放射性碘難治性甲狀腺癌藥物樂伐替尼(Lenvatinib)。

2.2015年6月2日消息，EMA批準Helsinn化療所致惡心嘔吐治療複方Palonosetron(帕洛諾司瓊)+Netupitant(奈妥吡坦)。

3.2015年6月4日消息，FDA谘詢委員會建議批準Sprout女性性功能障礙藥物Flibanserin。

二、突破性療法認定

1.2015年6月4日消息，FDA授予健讚B型尼曼-匹克氏病藥物Olipudase alfa突破性療法認定。

三、快速通道

1.2015年6月2日消息，明治細菌性肺炎藥物ME-1100(阿貝卡星吸入劑)進入FDA快速通道並獲得QIDP資格。

2.2015年6月4日消息，Retrophin泛酸激酶依賴型神經退行性疾病藥物RE-024進入FDA快速通道。

四、優先審評

1.2015年6月1日消息，FDA受理默克Pembrolizumab二線治療非小細胞肺癌sBLA申請，並授予優先審評資格，PDUFA日期為2015年10月2日。

2.2015年6月1日消息，FDA授予百時美施貴寶Nivolumab聯合Ipilimumab一線治療晚期惡性黑色素瘤優先審評資格。

五、孤兒藥

1.2015年6月1日消息，FDA授予MediciNova克拉伯病藥物Ibudilast孤兒藥資格。

2.2015年6月1日消息，FDA授予Aptose Biosciences急性髓細胞白血病藥物APTO-253孤兒藥資格。

3.2015年6月1日消息，FDA授予Lipocine預防早產藥物LPCN-1107孤兒藥資格。

4.2015年6月1日消息，FDA授予Sancilio & Company短腸綜合征藥物二十二碳六烯酸孤兒藥資格。該公司複方SC-401（二十碳五烯酸+二十二碳六烯酸）正在美國做高甘油三酯血症II期臨床。

5.2015年6月1日消息，EMA授予Prana亨廷頓氏舞蹈症藥物PBT-2孤兒藥資格。2014年9月5日FDA曾授予相同資格。

6.2015年6月1日消息，FDA授予Apitope A型血友病藥物ATX-F8-117孤兒藥資格。EMA曾於2014年11月25日授予相同資格。

7.2015年6月1日消息，EMA授予Stempeutics血栓閉塞性脈管炎藥物Stempeucel孤兒藥資格。

8.2015年6月4日消息，FDA授予拜耳肝細胞癌藥物瑞格菲尼(regorafenib)孤兒藥資格。

9.2015年6月5日消息，FDA授予Edge醫療蛛網膜下腔出血藥物EG-1962孤兒藥資格。

六、NDA/BLA

1.2015年6月1日消息，吉列德已向FDA提交Idelalisib聯合Ofatumumab二線治療慢性淋巴細胞白血病的sNDA申請。

2.2015年6月1日消息，FDA已受理Elusys醫療Obiltoxaximab治療吸入性炭疽的BLA申請。

3.2015年6月2日消息，Insys已向FDA提交屈大麻酚口服溶液上市申請。

4.2015年6月3日消息，Apapt製藥已向FDA提交鼻用鹽酸納洛酮上市申請。

5.2015年6月3日消息，Amicus醫療已向EMA提交法布裏病藥物Migalastat上市