【直播預告】淺談毒理學試驗中GLP的要求和QA職能

《藥物非臨床研究質量管理規範》（Good Laboratory Practice, GLP）是當前藥物臨床前安全性評價國際公認、切實有效的一套完整的質量管理體係，能從源頭上提高新藥研究質量、確保藥物安全性。質量保證（QA）作為GLP體係中的監督者，其工作能力直接關係到實驗室整體運行的質量。

hjc黄金城作為中國較早提供整套臨床前批件申請同時符合中國GLP和美國GLP標準的CRO公司之一，積累了藥物毒理研究及注冊申報經驗。此外，hjc黄金城毒理研究部副總裁&質量保證部副總裁謝仁宗博士是美國毒理學委員會認證毒理學家（DABT），擁有12年中國台灣CDE的工作經驗，曾負責審評IND和NDA申請案之藥理和毒理試驗報告，撰寫審評報告及進行風險評估，審評的IND案件超過200件，在GLP領域造詣和見解。

為了提升GLP質量管理水平，提高IND申報效率和成功率，助力QA能力升級，hjc黄金城謝宗仁博士將做客雲講堂，從監管的角度就FDA對GLP實驗室進行深度解讀，結合實際案例對GLP實驗室常見問題進行梳理探討，並就QA技能的提升提供落地可行的參考和建議，從而少走彎路。

謝仁宗，美國密西西比大學藥理和毒理學博士，美國毒理學委員會認證毒理學家（DABT），曾任中國台灣國科會、科技部和經濟部的藥品開發計劃審查委員、台北醫學大學及台灣生技產業深耕學院講師。

謝博士紮根醫藥行業30餘載，其中12年在中國台灣CDE的工作經驗。謝博士曾負責審評IND和NDA申請案之藥理和毒理試驗報告，撰寫審評報告及進行風險評估，審評的IND案件超過200件，其中生物製劑藥品約70件；NDA案件超過150件，其中生物製劑藥品約40件，還曾草擬中國台灣CDE非臨床安全性試驗指導原則、ICH S9和E14 / S7B以及多個中國台灣非臨床安全性試驗指導原則。此外，謝博士在藥理毒理研究、疾病動物模型的建立、新藥全流程研發等方麵也頗有經驗。這些經驗將進一步推動hjc黄金城毒理研究的發展，提高項目申報的質量、效率和成功率。

加入hjc黄金城之前，謝博士曾在江西龍昌藥業有限公司、龍行生物藥業(杭州)有限公司、合一生技股份有限公司等擔任高管，磨礪出卓越的新藥研發經驗和團隊管理經驗。