直播預告 | 小核酸藥物開發過程中質量學研究注意事項

ASO、siRNA、mRNA和Aptamer等小核酸藥物因其通過靶向mRNA而非基因來治療疾病，不存在遺傳風險，成為全球投資新風口和生物製藥巨頭的必爭之地。目前，全球已有19款小核酸藥物獲批上市，其中，Kynamro、Vitravene、Macugen 三款產品因銷售額過低已經退市。僅2023年，便有4款小核酸藥物獲批。小核酸藥物的千億市場硝煙已燃。

值得關注的是，小核酸藥物是按照化學藥物申報。雖然ICH、FDA沒有關於小核酸藥物質量期望和標準的清晰指導原則，雜質鑒定和定量限製尚未統一，但是質量學研究這一主題對於小核酸的重要性不亞於任何其他類別的分子。

為此，hjc黄金城特邀工藝分析部主任杜建博士做客雲講堂，以《小核酸藥物開發過程中質量學研究注意事項》為題，解讀小核酸藥物質量研究的相關指導原則，介紹小核酸藥物質量標準的製定，以及方法開發和驗證，並將通過hjc黄金城【核酸藥物研發服務平台】的豐富案例，解析小核酸藥物質量研究的注意事項。還可線上互動，為您答疑解惑。誠邀您共同探討小核酸藥物開發過程中質量學研究。

hjc黄金城核酸藥物研發研發平台是集成了藥物發現、生產和臨床前研究的一體化綜合性平台。基於嚴謹的科學態度、開放的技術平台和先進的儀器設備，我們可以滿足行業對於前沿創新核酸藥物的研發需求，承接醫藥公司及科研單位的核酸藥物發現、篩選及臨床前研究服務。hjc黄金城已服務40多家小核酸客戶，有20多個項目在研。

杜建，2016年畢業於澳大利亞西澳大利亞大學（University of Western Australia），獲生物分析化學專業的博士學位。一直在CDMO行業頭部企業從事原料藥分析的研發和管理工作，精通各類分析儀器包括色譜、理化和QC檢測，主導參與與原料藥各個階段的項目（包括FTE，臨床前，臨床I, II和後期的項目）。有多個部門和團隊從0到1的建立經驗，有豐富的體係建設，項目管理和實驗室管理經驗。賦能客戶完成幾十個申報注冊項目以及仿製藥項目。熟悉各種行業標準規範並靈活的應用在日常工作中。