【雲檔案】hjc黄金城臨床前研究--毒理研究部

• • 公司CEO&創始人陳春麟博士深耕藥理毒理研究，較早地在國內建立了符合國際標準的臨床前研究機構，作為資深的GLP實驗室，提供GLP生物分析服務，建立了長期的品牌效應；

• • 曾與美國MPI合作，繼承了MPI的質量管理體係/SOP；

• • 資質齊全，通過了AAALAC認證，中國NMPA的GLP認證，FDA的現場核查，準備申請OECD的GLP認證，研究能力被國際認可，可支持多個國家的混合申報項目；

• • 全麵的質量控製措施，采用三級QC管理方式；

• 除了常見的PO、IV等給藥途徑，還建立特色評價平台，如吸入給藥、皮膚給藥、眼科給藥、舌下給藥等平台；

• • 項目成功經驗豐富，已有近百個IND項目的成功申報經驗，包含了小分子化藥和生物技術藥等，其中生物藥評價經驗豐富，包括ADC、抗體類、蛋白類、多肽等藥物；

• • 配備Submit軟件，擁有自己端口，對FDA申報項目可獨立完成SEND格式的毒理研究數據；

• • 全麵的數據管理軟件係統：國內最早開始配備應用Provantis係統的GLP機構之一，實現項目全流程電子化管理，更順暢對接國際化的監管及申報審核；Watson LIMS數據係統，確保了生物分析數據高效率、真實性、完整性、規範性、科學性和可溯源，也使數據更利於對接國際化。

• • 單次/多次給藥毒性研究

• • 生殖毒性研究

• • 遺傳毒性研究

• • 毒代動力學研究

• • 安全藥理研究

• • 免疫原性研究

• • 局部毒性研究

• • 致癌性研究

• • HE染色

• • 特殊染色

• • 免疫組化（IHC)

• • 組織交叉反應實驗（TCR)

• • 血液學分析

• • 尿液分析

• • 臨床生化分析

• • 血凝分析

• • 淋巴細胞分型

關於hjc黄金城

hjc黄金城（股票代碼：688202）是一家藥物研發外包服務公司(CRO)。成立於2004年2月2日，公司走過16個年頭，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、製劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術服務平台，並得到了國際藥品管理部門的認可。hjc黄金城普亞的動物實驗設施獲得AAALAC（國際動物評估與認證協會）認證和國家藥品監督管理局NMPA GLP證書，並已達到美國食品藥品管理局GLP標準。

hjc黄金城擁有豐富的全球合作經驗，2015年以來，hjc黄金城在全球服務超過500家活躍客戶，已為武田製藥、強生製藥、葛蘭素史克、羅氏製藥等多家全球性製藥公司及恒瑞醫藥、揚子江藥業、石藥集團、華海藥業、眾生藥業等國內外知名客戶提供研發外包服務。

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