會後報道 | 中國領跑，多維聚焦：第二屆新型抗體藥物發展論壇順利召開

2023年9月7日，由上海hjc黄金城生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“hjc黄金城”）攜手廣發證券、昊暉醫藥谘詢主辦，聯合SAPA-GP美中藥協大費城分會、CBA美國華人生物醫藥科技協會協辦的第二屆新型抗體藥物發展論壇在上海圓滿舉辦。

本屆論壇融合創新進展，補充投資視角，邀請了行業領先企業，聚焦臨床的同時結合投資視角，全麵升級成一場深入且多元的探索。

hjc黄金城首席科學官 彭雙清

會議伊始，，hjc黄金城首席科學官彭雙清教授為論壇致辭。近年來，在國家政策支持下，新型生物技術藥物達成了飛躍式提升，審評審批政策和醫保動態調整機製，加速了創新藥的上市流程及商業化的推進。而新技術、新方法、新模型的應用，加速了藥物發現，提高了從臨床前到臨床的預測能力和新藥研發速度。

在抗體藥物研發領域，中國創新藥企業達成了眾多裏程碑，並持續活躍在世界前沿。與此同時，新型抗體藥物仍是一個具有廣泛前景，未來發展空間長足的領域。本次論壇邀請到了在新型抗體藥物賽道上的“領跑者”，為到場同仁分享他們的成功研發經驗和戰略布局思考。

中國領跑

基石藥業高級副總裁，臨床開發負責人 史青梅

基石藥業高級副總裁，臨床開發負責人史青梅博士以基石七年“築基之路”開篇，介紹舒格利單抗的研發背景與上市曆程，剖析其適應症定位與出海選擇。在基石高質量臨床開發團隊的支持下，舒格利單抗達成五大適應症滿貫，並以罕見腫瘤適應症開啟出海篇章。此外，史青梅博士還分享了其他關鍵項目進度展望，並表示基石藥業將持續以臨床為中心的業務模式，利用在業界領先的臨床開發能力，將創新藥物引入中國和全球市場，加速成長，早日惠及患者。

哲源科技首席科學官 楊劍飛

哲源科技首席科學官楊劍飛博士從創新平台的關鍵技術與目標出發，以首個臨床前候選藥物為案例，分享了通過整合超算係統、AI平台、分子與臨床數據、海量文獻以及生物信息等多方麵內容與功能，成功發現治療胰腺導管腺癌 (PDAC) 靶點的的開發曆程。楊建飛博士補充了平台在乳腺癌、非小細胞肺癌等領域的新靶點探索案例，分析平台實現精確構成患者畫像的可能，並表達了按照計算醫學平台的規範開展，實現真正的精準臨床試驗的決心。

華博生物新技術平台負責人 徐錦根

華博生物新技術平台負責人徐錦根博士圍繞ADC領域的多機製創新研發展開分享，直麵ADC藥物內卷，回顧了各靶點淘汰離場、臨床研究及獲批上市情況，並闡述了華博生物邁出的創新一步：結合自主研發與合作方式構建整合式ADC技術平台，旨在實現靶點差異，定位疑難瘤種，發揮抗體優勢，注重多重抗瘤機製。徐錦根博士重點分享了靶向CD73案例，hjc黄金城在毒理研究環節與華博生物合作，得到了理想的血液毒性結果。

北京艾德摩生物技術有限公司（IDMO）CEO 彭思穎

北京艾德摩生物技術有限公司（IDMO）CEO彭思穎博士結合了當前的商業環境與研發場景，分析了市場場景廣泛且紮堆的PD-1帶來的挑戰，解讀了利用臨床1期試驗實現彎道超車的策略，並介紹了人源化小鼠模型的應用。從適應症、Biomaker、聯合用藥選擇三方麵，通過臨床試驗模擬，帶來的更完善的方案設計和更高效的受試者入組，有望大幅度提高臨床試驗的成功率，縮短試驗的時間，最終降低臨床開發階段的成本。此外，彭思穎博士還給出了對伴隨診斷的思考，展望在臨床試驗或非臨床研究體係內的應用，希望為新藥研發的“阿克琉斯之踵”帶來解決方案。

達石藥業創始人兼首席科學家 王春河

達石藥業創始人兼首席科學家王春河博士介紹了在疼痛管理市場的布局與長效無成癮鎮痛藥物DS002的研發曆程。在癌症相關慢性疼痛中，國內尚在起步階段，就診率不足60%，而阿片類藥物和非甾體類藥物為主流手段，存在顯著痛點。在此背景下，NGF單抗極有望成為新一代鎮痛類藥物。達石的DS002進展處於全球領先位置，臨床前藥效優異，臨床Ib期初步研究數據已完成且符合臨床預期。目前，DS002已進入臨床開發及上市規劃階段，王春河博士表示，期盼DS002於2026年達成上市，真正滿足中國患者疼痛管理的臨床需求。

惠和生物CEO 黃應峰

惠和生物CEO黃應峰博士介紹了團隊基於橋連免疫細胞和腫瘤細胞機製，搭建的三大多抗新藥開發平台。在分享了在研研發管線規劃後，深入拓展了當家管線CD3/CD28雙信號激活產品CC312及其研發平台：T細胞平台——TriTETM平台的開發策略及技術亮點。CC312具有高比例的記憶型T細胞分化，並能夠提供長時間的抗腫瘤效應等優勢，目前研究數據顯示優於跨國已上市產品，且在首例入組患者的首劑量組中，顯示了令人振奮的數據：腫瘤細胞消除趨勢達80%。TriTETM平台則具有顛覆細胞治療的創新性抗體設計能力，目前已完成CMC工藝優化，穩定臨床批量生產。

hjc黄金城臨床前毒理研究部副總裁 曾憲成

hjc黄金城臨床前毒理研究部副總裁曾憲成博士介紹了抗體藥物的臨床前研發策略，並分享了hjc黄金城在抗體類藥物評價的案例。曾憲成博士以抗體類藥物臨床前評價關鍵指導原則為路線，分享了非臨床藥效學、藥代動力學及安全評價研究內容及關注重點、重點介紹了哪些藥學變更需要非臨床評價，並分享了hjc黄金城幫助委托方開展的因藥學變更而進行的非臨床研究案例。hjc黄金城在抗體類藥物領域評價服務經驗豐富，已建立至少50個單抗、20個雙抗、1個三抗和20個ADC藥物非臨床藥效、藥代和/或安全性信息的數據庫。

廣發證券投行醫療健康行業群組總監，保薦代表人王明永

廣發證券投行醫療健康行業群組總監，保薦代表人王明永為到場創新藥企業代表分享了注冊製改革下生物醫藥企業發展上市之路，提供了投行視角的思考。從全麵注冊製、科創板第五套上市標準解析、IPO審核現狀及重點關注事項四個板塊詳解了生物醫藥企業上市關注點。在注冊製改革五年鋪設後，已經搭建了多層次的資本市場體係，科創板也始終堅持“硬科技”定位，審核趨嚴。分析創新藥行業IPO申報項目撤回原因可知，企業核心技術的來源及先進性、核心產品的市場空間及商業化能力是重點關注事項，技術先進性、市場規模、行業政策、合作研發、研發費用、銷售模式、收入確認及資質證照等八大維度是審核重點。廣發證券形成“行業+區域”的精準布局，提供多元化、定製化、一站式的資本市場綜合服務，積極助力生物醫藥企業上市。

祐和醫藥首席執行官&首席醫學官 陳兆榮

祐和醫藥首席執行官&首席醫學官陳兆榮博士談到，中國新藥研發尚處高速爬坡，但“大浪淘沙”不可避免，以臨床需求為導向的創新藥物才能生存。從ADC藥物全球內卷，總結了三點原因：基礎研究不足、醫學轉化不足與靶點枯竭現狀。創新藥企業應注重基礎研究，並深入細致，長期不斷地開展。充分運用知識技術，有效開發，擠壓靶點紮堆的泡沫，導向創新源頭化，做到定位差異，布局國際才是成功關鍵。此外，陳兆榮博士還介紹了祐和醫藥在新技術、新機製的布局，通過得出不同藥物靶點的關鍵數據，為深度開發雙特異性抗體、ADC、雙特異性ADC及其他療法奠定基礎。

天勱源和CTO 陳漢陽

天勱源和CTO陳漢陽博士分享了在T細胞銜接器與腫瘤免疫治療研究的探索。從2013年入場雙抗研發，到2020年公司成立，天勱源和布局7年，凝結了免疫治療抗體技術平台 (iTAb™)，利用T細胞銜接器 (T cell engager)原理，產生雙特異性和多特異性抗體，解決了抗原逃逸及T細胞耗竭的難題，實現實體瘤領域突破。陳漢陽博士詳細介紹了臨床管線，展望A-319的市場機會，分享A-337的實體瘤臨床1期進展及A-329的IND申報情況，並傳達了治愈癌症患者最終目標的願景。

百奧賽圖藥理藥效部總監 李鏑銳

百奧賽圖藥理藥效部總監李鏑銳博士分享了人源化小鼠模型賦能新藥研發，分享在創新藥PK/PD研究中的應用，並詳細解讀了“千鼠萬抗”計劃的核心。李鏑銳博士以創新機製和創新技術引入，介紹了兩種評估藥理藥效的人源化小鼠，分享了在腫瘤微環境的檢測數據，並分享了4-1BB抗體腫瘤藥理學評價中的免疫相關分析案例。此外還介紹了PK-PD研究的動物實驗與體外檢測分析過程，並分享了B-hCD40小鼠MC38腫瘤中CD40抗體的PK-PD研究案例。

博致生物創始人&CEO 周洪星

博致生物創始人&CEO周洪星博士介紹了自主研發的創新性抗腫瘤生物藥PTX-912。自博致成立之初設立IL-2和IL-5細胞因子前藥平台，並在2022年布局多功能免疫細胞Engager平台，為其管線充分儲備研發力量。基於IL-2多次迭代，並通過分子設計策略的創新解決了活性降低及消耗大的問題後，博致帶來的四代白介素2結合了免疫細胞靶向和活性遮蔽設計，綜合了PD-1信號抑製和瘤內選擇性產生IL-2高活性優勢，領跑新一代多功能細胞因子抗腫瘤免疫療法，並希望在今年10月進入IND階段。

棧源生物CEO 張宏宇

棧源生物CEO張宏宇博士介紹了生物信息學和深度學習加速的大分子藥物開發。藥物開發是一個基礎醫學+專家經驗+算法+實驗設計的係統工程。而人工智能作為新的研究工具，但也分為低垂之果（分子開發）和高懸之果（機製研究）。我們對靶點的理解每2-3年刷新一遍，需要不斷地優化現有算法、開發新的算法來適應認知的進步。AI生成的新抗體，搭配不同的format組合，也許能無心插柳幫我們進一步了解靶點背後的機製。未來的biotech應該把人工智能作為標配，但是人工智能的具體內容還需要個性化配置。

普米斯生物新藥生物學總監 羅羿

普米斯生物新藥生物學總監羅羿博士分享了靶向HER2雙表位以及T細胞共刺激受體4-1BB多特異性抗體：PM1234的研發。PM1234采用特有的1+1非對稱結構，同時結合HER2的ECD2以及ECD4表位，從而使得PM1234能夠在HER2表達的細胞中更強地誘導4-1BB交聯激活T細胞，更有效地阻斷HER2信號誘導的腫瘤細胞增殖。羅羿博士解讀了PM1234的臨床前研究案例，表現出優於同類HER2靶向藥物的藥效, 並具有優異的免疫記憶效應，PM1234可以通過激活HER2陽性腫瘤中的腫瘤特異性T細胞達到對於遠端HER2陰性腫瘤細胞的殺傷和抑製。

禮進生物BD總監 劉魯燕

禮進生物BD總監劉魯燕博士介紹了腫瘤靶向合成免疫多特異性抗體藥物：新一代T細胞接合器TCE，通過比較不同治療模式及TCE的升級曆史，解讀目前TCE在實體瘤治療領域廣闊的發展空間。劉魯燕博士重點分析了禮進TROY-lg，其展現了更強的T細胞激活功能，更強大的抗腫瘤效果，作為一款具有多個T細胞激活信號（CD3+CD137）的產品，TROY-lg具有隱藏免疫激活結構域，腫瘤特異性激活、高效安全免疫殺傷、高度成藥lg類似抗體的優勢，能夠突破實體瘤，達成在腫瘤免疫治療領域的廣闊應用。

多維聚焦

圓桌對話嘉賓合影

本次論壇就“腫瘤免疫治療迭代和研發未來”一題，由hjc黄金城首席科學官彭雙清主持，並邀請了禮進生物BD總監劉魯燕、hjc黄金城臨床前毒理研究部副總裁曾憲成、hjc黄金城藥理部副總裁曹保紅、廣發證券投行醫療健康行業群組總監，保薦代表人王明永、 廣發乾和醫療健康行業投資部投資總監何寅武開展圓桌對話。

劉魯燕博士認為，縱使大環境嚴峻，研發和技術的不斷進步將新藥推向臨床，各方均在壓力中堅持。當前的投資模式及合作模式亟需創新，產業上下遊抱團取暖。從投資方角度，希望能從基本麵出發給予優質企業支持，能夠保持深入溝通，對未來上市提供指導性意見。科學成果的終點不應該留在象牙塔裏，從科研到滿足患者需求仍有很長一段路要走，希望創業者堅持讓患者獲益的目標，創新不止，步履不停。

此外，劉博士還解答了聽眾的提問，對於甲乙方合作，比如藥企與CRO，不僅追求服務的性價比、專注性、保密性，在行業嚴冬的時刻，更應攜手探索商業合作模式，開發更多合作可能。

曾憲成博士希望在當前環境下，甲乙雙方有望升級成為深度的合作夥伴，可以為藥物研發減輕負擔，並提升各環節的參與感。而目前hjc黄金城的目標，也是通過努力把可靠數據給到合作夥伴，幫助合作夥伴項目能夠成功走向海外，在推動中國非臨床數據國際互認方麵做出自己的貢獻。

王明永總監分享到，廣發證券作為一個綜合性平台，投行、投研、私募股權投資和公募基金投資四位一體，為生物醫藥企業發展全麵賦能。目前，二級市場壓力較大，疊加醫藥反腐，創新藥企業融資和投行業務均麵臨一定的挑戰。但創新藥行業具有科技屬性、消費升級屬性和長周期屬性，可以判斷的是，到明年稍晚或後年，會有一個周期性的複暖。創新藥企業跟隨自己的發展節奏，稍安勿躁，暖春就在不遠的前方。

何寅武總監也對周期性複暖表示期待，當前經濟下行，美國加息，港股流動性弱，創新藥企業退出渠道是一個很大的影響，可能要等待各方波動步入尾聲。創新藥行業長周期高投入，長期收緊對行業發展必然不利，期望後續存在規則更新的可能，真正助力中國創新藥蓬勃發展。

曹保紅博士談到，雖然現在寒冬深刻，資金緊張，但健康是所有人關心的事，做藥這件事是不能停下的。從另一個角度看，能夠生存到最後一刻的，才是市場需要的。大浪淘沙，踏實做藥必然會脫穎而出。hjc黄金城作為CRO公司，有一支非常強大的藥物研發團隊，根據積累下的經驗，幫助客戶共建試驗設計。我們的目的是相同的，就是把中國的新藥做出來。

彭雙清教授總結：創新藥的發展，事關生命健康，需要科學的支持，也需要資本的推動，市場的需求永遠在這裏，在他人都停頓的時候，我們在往前走，那就是成功的第一步、下一步、每一步。

首屆回顧
《論壇速遞 | 一窺新型抗體藥物最新研發進展》