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新聞資訊

精彩回顧 | 聽hjc黄金城劉寶博士分析如何加速新藥IND申報

2021-11-19
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創新藥研發過程中，IND階段的原料藥工藝研發的進展往往直接影響後續的製劑開發、臨床前及臨床研究，以及最終的商業化。hjc黄金城建有完善的原料藥質量研究體係，可以為原料藥的工藝研究提供強有力的質量保障，從而高效快速的推動整個研發進程。hjc黄金城工藝部通過對實驗儀器設備的不斷投入以及建立新的GMP車間，致力於通過多產，高效解決問題和積極溝通為顧客提供高質量的產品和服務，擴大了藥學服務範圍業務能力，同時提升了藥學服務能力和水平。

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近年來，全球醫藥產業發展勢頭強勁，尤其在後疫情時代，作為國家戰略性的生物醫藥行業飛速發展。細胞產業作為生物醫藥的重點領域，為各種難治性疾病的治愈帶來了希望，解決各類患者的治療需求，進一步推動細胞生物臨床研究的不斷深化，國家和各地政府相繼出台政策支持和引導產業發展。大會邀請學術界、研究單位、醫院、醫療機構、生技企業、創新藥企、健康管理、醫美、風投、私募股權投資機構、產業園、行業協會、政府監管部門等，來自細胞生物生態圈的權威專家與業界先進匯聚一堂，分享行業前沿技術，共享行業發展新機遇。2021年細胞生物產業（上海）大會於11月16-17日在上海隆重召開！

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hjc黄金城生物醫藥工藝部高級主任劉寶博士做了“如何加速新藥IND申報”的主題演講分享，著眼於IND申報策略的探討，解讀最新政策方向，分享IND申報經驗策略！
針對新藥IND階段研發速度、質量的平衡，就以下內容開了詳細的闡述：

  • ❖ 如何提高研發速度

  • ❖ 如何保證質量

  • ❖ 速度、質量如何平衡

劉寶博士詳細分析了影響研發速度的主要因素有哪些。並且針對這些因素一一提出了解決方案和策略。最後再從工藝雜質，降解雜質，製劑工藝雜質，製劑穩定性雜質這四個角度摸索出提高研發速度的有效方法。若您對此感興趣可發送郵件至：Marketing@yakkaa.com，歡迎大家谘詢和交流~

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劉寶 博士 hjc黄金城生物醫藥工藝部高級主任

中山大學藥學院博士，完成十個以上新藥IND申報，其中美雙申報項目六個；完成近六十個仿製藥研發申報，獲得五十多項臨床批文；其中六個品種獲得生產批文；曾擔任國家重大新藥專項，任項目負責人(資助編號：2019ZX09302077)；根據項目技術新穎性申報中國專利十一項，已獲得授權六項。在加入hjc黄金城之前，曾任南京華威醫藥合成部負責人。

hjc黄金城工藝部

hjc黄金城工藝部旨在滿足客戶對API研發一站式的服務需求，利用豐富藥物化學經驗，高效率地推動客戶的藥物研發項目，促使新藥研發更早地進入臨床研究階段，有效地幫助客戶控製新藥開發成本。
hjc黄金城工藝部從臨床前的小試合成、工藝開發到商業化生產階段與企業的研發、采購、生產等整個供應鏈體係深度對接，為企業提供創新性的工藝研發及規模化生產服務。
hjc黄金城建立了符合GMP的API車間，同時提升了藥品生產和質量管理體係水平，能夠為客戶提供GMP生產的定製化服務，幫助更多研發型企業進行實際的技術轉化，縮短產品上市時間，促進商業化。
經過多年的經驗累積和實驗室建設，hjc黄金城工藝部不僅可以為客戶開展仿製藥的研發、檢驗和穩定性研究，還可以開展創新藥臨床I期和II期的研發、生產、檢驗和穩定性研究，從工藝研發逐漸發展到工業商業化生產，從CRO轉型CDMO。
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電話: +86 (21) 5859-1500（總機）
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