《張江新經濟》刊文：“hjc黄金城-CRO升級”，鼓勵新藥研發探求新模式

製藥業是研發投入占其銷售總額比例最高的行業，尤其是新藥研發，具有研發投入高、研發難度高、研發風險高的“三高”特征，當然與之對應的是回報也高。縱觀當前製藥企業新藥研發的總體特征，其研發模式大致可歸納成七種∶獨立研發、專利授權、投資及收購、雙方聯合研發、項目研發外包（CRO）、多方合夥利益分享風險分擔及風險投資以及外包企業與跨國藥企知識產權。

張江“藥穀”作為國內生物醫藥研發的製高點，匯聚了一大批國內外藥企，具有強大研發實力的同時，浦東先行先試的地域優勢也使這裏產生了一些具有開拓性的模式創新-- 以CRO為例，經過10年發展，張江CRO行業誕生了諸如藥明康德、睿智化學等龍頭企業，同時也有hjc黄金城這種通過創新的多方合夥利益分享、風險分擔的研發模式，逐漸成長為中國藥物研發外包領域的中堅力量。

CRO的魔力

項目外包是企業從“藥物經濟學”角度出發，集中做自己擅長的、核心的業務，將本來由企業內部完成的非核心業務，以契約的形式交給專業、高效的外部企業或組織來完成。醫藥產業的研發外包始於20世紀70年代藥品研究合同組織（CRO）的誕生，其主要功能是通過合同研究的形式向製藥企業提供新藥臨床研究服務，其業務範圍涉及新藥研究的各個領域和階段。CRO公司聚集了一大批有著與國外一流製藥公司長期合作的經驗，以及藥物研發最新理念、技術和策略的人才。據全國醫藥技術市場協會CRO行業研究報告，截至2012年，中國CRO市場規模已達150億元人民幣。

美國跨國藥企如輝瑞、諾華、默沙東大都采取外圍輔助為主的研發模式，更依賴於與當地研究院校或CRO建立合作關係。通過與國內CRO公司合作，跨國藥企基本上可以實現其在中國所有臨床前研究工作。

跨國公司可借助中國優越的人力資源提高藥物開發的成功率和降低成本，獲取並實現更大的創新超額價值，更快地從各種渠道獲得更多的智慧和創意，比競爭對手更早更快地抓住市場機遇，能夠更全局化地解決問題、優化流程，並通過分攤來降低風險從而實現利潤最大化。

在hjc黄金城的三方合作、多方共擔模式之前，跨國藥企在中國與CRO的合作形式主要有兩種∶跨國藥企與CRO公司雙方風險共擔，以及跨國藥企–CRO–科研院所三方合作，而成立於2004年的hjc黄金城在其自身發展過程中也經曆了這兩個階段。

三方合作框架內的CRO

CRO1.0∶跨國藥企與CRO公司雙方風險共擔

任何全球首創藥物的研發都是難度大、風險高的巨大工程。由跨國藥企提出課題和提供研發資金，CRO公司提供藥物設計和合成、成藥性評價、體內外活性檢測、藥代、毒理、申報等技術服務，是目前一種較普遍的合作方式。例如，跨國藥企根據研發的裏程碑-- 包括體外活性（IC50）、體內藥動學、體內活性，及較低的毒性作用等關鍵的指標進展投入研發資金，根據合同要求，hjc黄金城公司在合同規定的時間內，為客戶完成相應的研發服務。

CRO2.0∶跨國藥企–CRO–科研院所三方合作

有的跨國藥企迫切需要知識、技術和能力支持，而學術機構和本土CRO恰好有這方麵的能力儲備；CRO有能力與監管機構溝通，但需要經費和產品營銷的渠道，而藥企恰好可以提供這些資源。目前三方合作成功的案例有很多，也是當下國內的主流模式。例如，跨國藥企提供課題來源和研發所需資金，上海醫藥工業研究院進行藥物設計和合成，上海hjc黄金城主要提供藥物評價、體內外活性檢測、藥代、毒理、申報技術服務。

CRO3.0∶跨國藥企–CRO–中國藥企三方協作、風險共擔

在新藥研發上占據重頭戲的是資金問題，醫藥行業最大的風險就是此行業投資額度巨大且開發時間不可預測即技術風險，在這一背景下催生了三方協作風險共擔的合作方式∶跨國製藥企業投入知識產權並享有回購中國股權權利，中國製藥公司提供資金同時擁有中國市場的知識產權並共享臨床數據，CRO公司可組織藥物的開發、評估等一站式服務並能提供向國家食品藥品監督管理局（SFDA）和美國FDA雙向申報材料同時申報。

例如，2013年6月，美國生物技術公司AMBRX與浙江醫藥合作研發並商業化用於治療乳腺癌的單克隆抗體藥物偶聯物（ADC），並委托無錫藥明康德生物技術有限公司負責臨床前、臨床研究和生產工藝開發。浙江醫藥在AMBRX公司的支持下，開展該產品的臨床前研發及向SFDA申報臨床試驗的準備工作，並將獲得中國區域內AMBRX公司關於許可產品現有專利的獨占許可，AMBRX獲得除中國以外的權利。

多方時代到來

CRO4.0∶多方合夥利益分享風險分擔

篩選優質的候選化合物、選擇具有研發實力的合作夥伴，並建立科學合理的利益分享和風險分擔機製是降低研發風險、提高成功率的重要保障。2013年2月，上海hjc黄金城與西南合成製藥、韓國SK生物製藥有限公司（SKBP）、方正醫藥研究院多方簽署新藥合作研發、生產、銷售協議。SKBP許可方正醫藥研究院共同參與用於治療雙向障礙的精神神經類全球首創藥物SKL–PSL的研發，並共享研發進展數據及相關資料；方正醫藥研究院負責臨床試驗和新藥注冊申請，並協助SKBP在FDA或歐洲相關部門的注冊申請；hjc黄金城進行臨床前研究，並為方正醫藥研究院準備新藥申請所需文件；西南合成製藥負責提供臨床試驗樣品生產服務並申報藥品生產批件。該項合作采用新的利益分享和風險分擔機製，降低研發風險，提高研發實力，進一步豐富了精神神經類的藥品儲備。

此外，國內老牌製藥公司先聲藥業近來提出“創新藥物創業百家匯”的概念，目標通過5年努力，吸引或組建80–100家創新生物醫藥科技公司，形成創新創業集群並具備規模優勢。這也是采用資源共享、風險共擔、利益向創業者傾斜的運行機製，充分利用低成本優勢，注入了中國創新藥物研發經驗同時解決創業型公司的資金需求。

未來趨勢∶VIC模式

風險投資–跨國藥企知識產權–外包企業(VC+IP+CRO, VIC)產業模式，不僅能使新藥研發快速進入一個全新的階段，自主創新的醫藥越來越多，同時可以共享全球新藥研發外包市場，更重要的是可在很大程度上降低新藥研發過程中的技術風險，從而能夠融合風險投資，與資本市場對接起來。上海張江新藥孵化平台啟用VIC模式孵化了新藥項目，該項目由卡南吉公司從美國Xcovery引進中國，張江科投以風險投資方式為臨床前研究提供了主要資金，桑迪亞醫藥技術有限公司和上海國家食品藥物安全評價中心等提供研發外包服務。