演講精華：一文回顧，hjc黄金城2024第六屆CMC-China博覽會之行圓滿收官

在剛剛落幕的第六屆CMC-China博覽會上，業界精英四海匯聚，吸引25000⁺觀眾、600⁺權威專家共聚姑蘇，共同探討中國製藥工業前沿動態，交流分享寶貴的行業經驗。在仿製藥和創新藥的研發至商業化全鏈路上，為期兩天的大會為製藥人們提供了一個全麵深入的交流平台。

hjc黄金城專家分享

CAR-T療法

CAR-T療法致力於實體瘤的研究雖呈上升趨勢，但有待於實質性突破。在2024年新藥創始人峰會上，hjc黄金城生物技術藥物分析部負責人章登吉博士就“CAR-T治療實體瘤的屏障與異體通用之路及研究實踐”展開了深入的分享。

發展現狀與挑戰

章博士回顧了腫瘤免疫療法的發展曆程，特別指出CAR-T療法作為近年來發展迅速的細胞治療技術，在實體瘤治療方麵的研究和應用正受到廣泛關注。當前，CAR-T療法已經發展到第四代，但在實體瘤治療研究開發中，仍麵臨包括腫瘤微環境（TME）的物理屏障和免疫抑製微環境兩大因素在內的重要挑戰。

自體CAR-T療法雖然在臨床中取得一定進展，但其製備時間長、成本高昂，且對於晚期患者來說，獲取高質量T細胞存在難度。這些局限性促使研究者們尋求異體通用型CAR-T療法的開發策略，以期實現更快速、成本效益更高的治療方式。

技術挑戰與解決方案的創新研究進展

為了克服上述挑戰，章博士分享了多項技術解決方案，包括：

❖ CAR-T療法與免疫檢查點阻斷劑的聯用：有效逆轉實體瘤的免疫抑製微環境。
❖ 趨化因子的應用：促進免疫細胞遷移、浸潤至腫瘤組織。
❖ 異體通用型CAR-T的構建：解決同種異體MHC抗原識別問題，避免移植物抗宿主疾病（GvHD）。

章博士介紹了基於γδ T細胞構建異體通用的CAR-T療法研究，這種療法不僅能有效避免GvHD，還能在小鼠體內展現出良好的存續性和抗腫瘤效果。此外，他還分享了關於CCL20促趨化在非小細胞肺癌治療中的應用前景，以及基於PDX模型的體內療效與劑量探索情況。基於此次的分享充分展現了hjc黄金城在細胞基因治療領域從認知到實踐、從體外到體內全麵的臨床前研究開發能力。

hjc黄金城的臨床前研究服務

hjc黄金城憑借豐富的動物模型和先進的分析技術，成功完成了多個細胞基因治療藥物的臨床前開發項目；建設的細胞&基因治療藥物研發服務平台，涵蓋了藥效學研究、藥代動力學研究、藥物安全性評價、生物分析等多個領域，為免疫治療手段如CAR-T、TCR-T、CAR-NK和TIL等細胞治療等提供了一站式的研究服務。hjc黄金城將繼續保持卓越的臨床前研究服務水平，助力更多新藥走向臨床研究階段，為實體瘤患者及其它疾病患者帶來新的選擇。

原料藥工藝

原料藥成本的降低如同GMP管理體係的提升一樣是永無止境的。在綠色製藥技術論壇上，hjc黄金城CMC 工藝部部門負責人邱小龍博士分享了“新藥IND階段原料藥工藝研發的關注點和降本增效策略”，並結合案例，為聽眾剖析了降本增效的核心思路。

工藝研發的關鍵階段

邱博士首先概述了IND階段原料藥研發的主要內容，包括初步路線研究、工藝開發生產，以及藥物安全性和生物活性的評估，並強調了研發速度、成本和質量這三大關注點。

在IND階段，原料藥的工藝合成和工藝分析是兩個主要的研究板塊。邱博士詳細闡述了工藝合成中的快速工藝參數優化、鹽型與晶型工藝研究、對照品製備和標定、小試工藝確認等關鍵步驟。同時，他也提到了工藝分析中分析方法的開發和驗證、穩定性研究等重要環節。

降本增效策略

邱博士提出了在工藝路線篩選確認、工藝參數優化等關鍵階段的提速策略，強調了分析方法開發作為質量研究中的限速點，並建議盡早開展鹽篩與晶篩工作，以避免方法的反複開發和優化。此外，還提出了在工藝優化早期切入雜質和純化方法的研究，並重點關注安評批次生產。

在GMP放大過程中，邱博士指出了物料測試試驗和工藝轉移的重要性，以確保生產過程的順利進行，並避免出現問題。

通過結合實踐案例，邱博士分享了特色原料藥的降本策略。他從縮短反應步驟、提高反應收率、減少或規避昂貴試劑的使用等方麵入手，探討了如何實現成本的有效降低。此外，如何將反應副產物變廢為寶，也是降本策略中的一個重要考量。

hjc黄金城CMC服務與支持

為了更好地服務客戶的藥物分析需求，hjc黄金城搭建了分析測試中心，為客戶提供全方位的服務，包括方法開發和驗證、分析測試與放行、穩定性研究，以及大規模分離和CMC申報文件的準備。

本次hjc黄金城亮相藥學CMC&創新&CXO館，重點展出新分子研發服務平台，及藥學研究版塊多項特色服務平台，吸引了眾多行業專家駐足，深度交流潛在合作機會，挖掘加速研發進程的新動力。

hjc黄金城團隊耐心地向客戶介紹了公司的最新技術和方法，並結合實際案例，生動講解了hjc黄金城如何幫助客戶解決研發過程中遇到的難題，為客戶提供個性化的解決方案。

互動花絮

展位上，通過互動遊戲和精美禮品，如“解九連環”、刺繡芭蕉扇等，為觀展客戶營造了輕鬆愉快的交流氛圍。

hjc黄金城將繼續以高質量標準建設藥學服務板塊，滿足不斷增長的市場需求；對於新分子藥物研發領域，hjc黄金城已搭建了一站式服務體係，並將持續集成新技術能力，加速合作夥伴的研發進程，為醫藥健康產業注入創新力量。