hjc黄金城注冊申報服務平台

hjc黄金城注冊申報服務平台深入了解中國和美國法規政策環境以及其對化藥的技術要求，能為國內客戶提供CFDA的IND申報，USFDA的IND/ANDA申報服務；能為國外客戶提供CFDA的IND/ANDA申報服務。

hjc黄金城注冊申報平台的服務對象不僅包括在hjc黄金城做整套臨床前研究的客戶，還包括有單獨注冊申報需求的藥界同行。詳細如下：

一 . hjc黄金城注冊申報服務：

◇ 國內客戶CFDA IND文件的準備和遞交；

◇ 代理國內客戶USFDA IND/ANDA文件的遞交；

◇ 代理國外客戶CFDA IND/ANDA文件的遞交；

◇ 提供項目管理服務（限由hjc黄金城提供臨床前研究服務的客戶）；

◇ 對客戶提供的IND/ANDA申報文件資料進行審閱、整理和技術評估；進而完成編寫、審閱、編輯和定稿。

申報材料遞交前，hjc黄金城注冊部會組織內部技術溝通會議，對申報項目進行詳細分析；申報材料遞交後，會有資深申報負責人持續與監管機構保持溝通，實時跟進申報進度，直至申報的順利完成。另外，據近年來的國內藥品申報數據分析，國家鼓勵創新的政策已在藥品申報上明顯顯現，因此可預見創新藥在國內有良好的發展勢頭。

二 . 由hjc黄金城完成整套臨床前研究，獨立申報的項目：

◇  3個IND package被USFDA接受；

◇  3個IND package被TGA接受；

◇  15個IND package已被CFDA批準；

◇  10個IND package已提交CFDA

三 . 由hjc黄金城獨立完成整套臨床前研究及申報的可公開項目：

◇  FZ016，化藥1類，計劃CFDA和USFDA IND申報，已於2016年8月取得CFDA臨床批件，即將申報USFDA

◇  X842，化藥1類，計劃CFDA、EMEA和USFDA IND 申報，已於2016年11月遞交 EMEA CTA，於2017年1月遞交CFDA IND，即將申報USFDA。

注：整套臨床前研究包括：原料藥生產工藝及質量研究，製劑工藝及質量研究，藥效，藥代和安全性評價

為規避注冊風險，hjc黄金城注冊申報服務平台可為客戶定製切實可行的注冊策略，確保及時準確的遞交申報資料，做到及時跟蹤審評進度，以便幫助客戶快速地完成注冊審評流程。

四 . hjc黄金城注冊申報服務優勢：

◇  擁有專業的IND、ANDA研究團隊，可提供一站式的研究、全程項目管理及申報服務；

◇  擁有豐富的CFDA、USFDA審評專家資源，可提供有針對性的技術、法規、申報策略建議。

hjc黄金城注冊申報服務平台管理團隊由各部門副總裁領銜的資深專家組成，竭誠為中國和美國客戶提供藥學研究、非臨床研究及臨床申報的一站式服務。