石藥集團歐意藥業口服JAK/TYK2抑製劑獲批臨床 | 1分鍾藥聞速覽

醫線藥聞

1. 1月10日，據CDE官網消息，石藥集團歐意藥業有限公司聯合申請藥品“SYHX1901片”，獲得臨床試驗默示許可。SYHX1901為口服JAK/TYK2抑製劑，適應症：本品擬聯合用藥治療實體瘤和血液瘤。

2. 1月8日，據CDE官網消息，白雲山漢方自主研發的1.2類中藥創新藥“LBZ-18口服乳”正式獲得藥物臨床試驗批準，適應症為益氣健脾，用於腫瘤患者癌因性疲乏的治療。這是全球首個“治療腫瘤患者癌因性疲乏”1.2類中藥創新藥臨床試驗批件。

3. 1月9日，福元醫藥發布公告，全資子公司福元藥業有限公司收到國家藥監局頒發的雙氯芬酸二乙胺乳膠劑[規格：1%（20g：0.2g，以雙氯芬酸鈉計）]《藥品注冊證書》。本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。該藥品福元藥業為第一家（視同）通過一致性評價。

4. 近日，華津醫藥宣布其溶瘤細菌桑美威克®（SalMet-Vec®）收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的孤兒藥資格認定（ODD），用於治療胰腺癌（pancreatic cancer）。這是桑美威克®繼骨肉瘤、肝細胞癌、小細胞肺癌之後，獲得FDA授予的第四項孤兒藥資格認定。

投融藥事

1. 1月8日，羅氏旗下公司中外製藥和Araris Biotech聯合宣布，中外製藥與Araris Biotech合作開發下一代抗體-藥物偶聯物（ADC）——能夠遞送多種Payload的ADC技術。根據協議，中外製藥將向 Araris Biotech 支付一筆未公開的預付款，並承擔與這家初創公司相關的研究活動費用。如果 Chugai 選擇行使與這家初創公司的許可選項，Chugai 可能會支付高達 7.8 億美元的生物技術股（biobucks）。

2. 1月7日，PostEra宣布擴大與輝瑞的合作夥伴關係，雙方將在ADC方麵開展新的合作。根據協議，此次合作PostEra將獲得1200萬美元預付款，交易總金額高達3.5億美元。雙方將使用PostEra的AI平台Proton來推進多個項目，這些新項目包括小分子藥物和ADC藥物，其中PostEra將使用Proton平台來優化有效載荷。

科技藥研

1. 1月9日，美國凱斯西儲大學楊泗春實驗室在《自然》（Nature）雜誌發表論文，通過整合小角度X射線散射和核磁共振波譜等先進技術，首次揭示了雌激素受體α（ERα）中一個關鍵的分子調控機製。

[1] Du, Z., Wang, H., Luo, S. et al. The sequence–structure–function relationship of intrinsic ERα disorder. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08400-1