帕金森病治療新藥沙芬酰胺在中國獲批 | 1分鍾藥聞速覽

醫線藥聞

1. 12月2日，NMPA官網公示，恒瑞醫藥兩款創新藥氟唑帕利和阿帕替尼的新適應症上市申請已獲得批準。該項上市申請此前已經被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優先審評，適應症為：氟唑帕利膠囊單藥或聯合甲磺酸阿帕替尼用於伴有胚係BRCA突變（gBRCAm）的HER2陰性乳腺癌患者的治療。

2. 12月2日，NMPA官網公示，讚邦（Zambon）公司申報的5.1類新藥沙芬酰胺片的上市申請已獲得批準。沙芬酰胺（safinamide）是一款用於治療帕金森病的新化學實體，已經於2017年獲得美國FDA批準，針對出現“關閉期”發作的帕金森病患者。

3. 12月2日，默沙東的抗生素組合注射用亞胺西瑞（亞胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞來巴坦250mg）在華獲批上市。根據臨床試驗進展，推測此次獲批的適應症為呼吸機相關性細菌性肺炎（VABP）和醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）。

4. 12月2日， 先聲藥業（2096.HK）宣布，腦卒中創新藥先必新®舌下片（通用名：依達拉奉右莰醇舌下片）於12月1日獲國家藥品監督管理局批準上市（批準文號：國藥準字H20240041），用於改善急性缺血性腦卒中所致的神經症狀、日常生活活動能力和功能障礙。

投融藥事

1. 11月29日，維立誌博正式向港交所遞交上市申請，招股書顯示，LBL-024是全球首款進入關鍵性臨床試驗階段的4-1BB靶向候選藥物，如果成功上市，將使4-1BB成為全球繼CTLA-4、PD-1/PD-L1及LAG-3後下一個成藥的免疫檢查點。

科技藥研

1. 11月27日Nature報道的這項研究“Cancer cells impair monocyte-mediated T cell stimulation to evade immunity”，發現炎性單核細胞通過“交叉穿戴”（cross-dressing）機製，獲取腫瘤細胞的抗原並激活T細胞，從而推動抗腫瘤免疫反應的發生。然而，腫瘤微環境中的信號通路，如MAPK和PGE2的變化，會抑製這一過程，進而削弱T細胞的活性和免疫攻擊能力。

[1]Elewaut, A., Estivill, G., Bayerl, F. et al. Cancer cells impair monocyte-mediated T cell stimulation to evade immunity. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08257-4