華東醫藥司美格魯肽注射液臨床試驗申請獲得批準

醫線藥聞

1. 10月10日，華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司和杭州中美華東製藥江東有限公司收到NMPA核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東和江東公司共同申報的司美格魯肽注射液臨床試驗申請獲得批準，適應症為體重管理。

2. 10月9日，CDE官網公示，正大天晴以注冊分類2.2類改良型新藥申報的布地奈德吸入噴霧劑獲批臨床，適用於需使用糖皮質激素維持治療以控製基礎炎症的支氣管哮喘患者。

3. 10月10日，恒瑞醫藥發布公告，公司向美國FDA申報的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）ANDA已獲得批準，是首家在美國獲得該品種仿製藥批準的廠家，用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月內複發的乳腺癌等。

4. 10月9日，CDE官網顯示，镔鐵生物TCR-T細胞治療產品“IX001 TCR-T注射液”正式獲得NMPA的臨床試驗默示許可，同意開展臨床試驗。這是一款針對KRAS G12V突變TCR-T細胞療法。

投融藥事

1. 10月11日，禮來中國宣布將投資約 15 億元人民幣用於其蘇州工廠的產能升級，擴大 2 型糖尿病和肥胖創新藥物的生產規模，以滿足中國患者需求，並支持未來管線產品的生產。此項投資也是禮來史上最大幅度全球產能升級計劃的重要組成部分。

科技藥研

1. 近日，中南大學基礎醫學院腫瘤研究所曾朝陽、熊煒聯合湘雅二醫院口腔醫學中心龔朝建，在 Nature Communications 期刊發表了題為：Human papillomavirus-encoded circular RNA circE7 promotes immune evasion in head and neck squamous cell carcinoma的研究論文。該研究發現人HPV病毒通過編碼環狀RNA——circE7，下調免疫檢查點分子Galectin-9的表達，從而促進頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）免疫逃逸，並基於該發現提出了TIM-3（Galectin-9在T細胞上的受體）單抗與現有PD-1單抗聯合使用提高頭頸鱗癌免疫治療效果的新思路。 

[1]Ge, J., Meng, Y., Guo, J. et al. Human papillomavirus-encoded circular RNA circE7 promotes immune evasion in head and neck squamous cell carcinoma. Nat Commun 15, 8609 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-52981-4