全球首個！多瑪醫藥 TROP2/EGFR 雙抗 ADC獲批臨床

醫線藥聞

1. 10月9日，CDE 官網顯示，多瑪醫藥子公司思道醫藥申報的注射用 DM001 獲批臨床，擬用於治療晚期或轉移性 HR+/HER2- 乳腺癌、轉移性三陰性乳腺癌、晚期或轉移性 EGFRmut 或 EGFRwt 非小細胞肺癌 (NSCLC) 和其他實體瘤。 

2. 近日，杭州多域生物技術有限公司宣布其FLT3/IRAK4雙靶點抑製劑HPB-092的臨床研究申請獲美國FDA批準，即將開展用於治療急性髓性白血病（AML）的1期臨床研究。FLT3是一種跨膜受體酪氨酸激酶蛋白。

3. 10月8日，CDE官網公示，阿斯利康（AstraZeneca）1類新藥AZD9592獲批兩項臨床試驗默示許可，適應症分別為：與奧希替尼聯合用藥治療晚期實體瘤；與5-氟尿嘧啶（5-FU）、亞葉酸鈣和貝伐珠單抗聯合用藥治療晚期實體瘤。AZD9592是一種靶向EGFR和c-MET的雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）

4. 10月9日，百濟神州宣布TEVIMBRA®（替雷利珠單抗，中文商品名：百澤安®）在美國正式商業化上市，用於治療既往接受過係統化療（不含PD-1/L1抑製劑）後不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。

投融藥事

1. 10月8日，百奧泰宣布已與吉瑞醫藥（Gedeon Richter）就BAT2206簽署授權許可及商業化協議，吉瑞醫藥將擁有BAT2206在歐盟、英國、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國家市場的獨占的商業化權益。根據協議條款，百奧泰將負責BAT2206的研發、生產以及商業化供應，吉瑞醫藥將負責BAT2206在歐盟、英國、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國家市場的商業化。百奧泰可獲得總金額最高至1.1億美元，其中包括850萬美元首付款、累計不超過1.015億美元裏程碑付款，以及淨銷售額的兩位數百分比作為收入分成。

科技藥研

1. 10月2日，美國芝加哥大學何川、美國德克薩斯大學徐明江共同通訊在Nature在線發表題為“RNA m5C oxidation by TET2 regulates chromatin state and leukaemogenesis”的研究論文，該研究發現TET2氧化RNA m5C調控染色質狀態和白血病發生 。

[1]Zou, Z., Dou, X., Li, Y. et al. RNA m5C oxidation by TET2 regulates chromatin state and leukaemogenesis. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07969-x