恒賽生物原創DC疫苗KSD-101獲得FDA IND批件

醫線藥聞

1. 3月30日，恒賽生物宣布首發管線KSD-101獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予新藥臨床試驗（IND）許可，成為我國首款獲得美國FDA IND批件的原創樹突細胞疫苗(DC疫苗)產品。

2. 4月1日，阿斯利康宣布，FDA 已經批準其 first-in-class 口服小分子 Voydeya（Danicopan）上市申請，作為補體 C5 抑製劑 Ultomiris 或 Soliris 的附加療法，用於接受 C5 抑製劑治療時發生顯著血管外溶血（EVH）的陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH）患者。

3. 近日，三迭紀宣布中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準其研發的3D打印藥物產品D23（布地奈德遲釋片）的新藥臨床試驗申請（IND），擬開發用於降低有快速疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者的蛋白尿，一般為尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。

4. 近日，由青島海洋生物醫藥研究院、中國海洋大學和青島海濟生物醫藥有限公司聯合開發的抗乙肝病毒藥物LY102片正式通過國家藥品監督管理局藥品審評中心審查，獲得《藥物臨床試驗批準通知書》，適用於病毒複製活躍、血清中HBsAg陽性或持續升高的慢性成人乙型肝炎的治療。

投融藥事

1. 近日，安立璽榮生物醫藥宣布於近期成功完成了合計近億元人民幣等值的美元基金融資。本輪融資得到三家美元基金的大力支持安立璽榮目前正致力於重點推進IFNγ抗體治療白癜風疾病的Ib/II期臨床開發，以及靶向CSF-1R小分子藥物EI-1071的II期臨床研究。

科技藥研

1. 3 月 27 日，來自美國斯坦福大學醫學院幹細胞生物學和再生醫學研究所的研究人員在 Nature 在線發表研究論文 Neuronal dynamics direct cerebrospinal fluid perfusion and brain clearance 。該研究證明了在老年小鼠中，由抗體介導的 my-HSCs 的消耗可以恢複更年輕的免疫係統的特征，主要包括增加普通淋巴細胞祖細胞、幼稚 T 細胞及 B 細胞，同時也能夠減少與年齡相關的免疫衰退標誌物。

[1]Ross JB, et al. Depleting myeloid-biased haematopoietic stem cells rejuvenates aged immunity. Nature. 2024 Mar 27.