全球首個CLDN18.2抗體藥物獲批上市

醫線藥聞

1. 3月25日，CDE官網公示，恒瑞醫藥申報的氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片擬納入突破性治療品種，針對適應症為：氟唑帕利單藥或聯合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌。氟唑帕利為一種新型口服PARP抑製劑，阿帕替尼是恒瑞醫藥研發一種高選擇性的靶向血管內皮細胞生長因子受體2（VEGFR2）的抗血管生成藥物。

2. 3月26日，宜昌人福藥宣布近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意注射用磷丙泊酚二鈉開展“用於成人重症監護患者的鎮靜”及“用於成人全身麻醉的誘導和維持”的臨床試驗。

3. 3月26日，默沙東宣布Sotatercept治療肺動脈高壓（PAH）的上市申請獲得FDA批準，商品名為Winrevair。Sotatercept是由Acceleron Pharma開發的一款first-in-class ACVR2A-Fc融合蛋白。

4. 3月27日，安斯泰來（Astellas）宣布，日本厚生勞動省（MHLW）批準其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗體zolbetuximab用於治療CLDN18.2陽性、不可切除、晚期或複發性胃癌患者。根據新聞稿，這是首個獲得全球監管機構批準的CLDN18.2靶向療法。

投融藥事

1. 3月25日，艾伯維宣布已與開發自免疾病新型口服療法的臨床階段生物公司Landos Biopharma達成了一項收購協議，從而獲得了該公司主要資產——first in class口服NLRX1激動劑（NOD樣受體家族成員）NX-13。

科技藥研

1. 在一項全球首創研究中，來自澳大利亞悉尼大學等研究機構的研究人員在完整的人體肝髒中測試了新型基因療法，目的是開發出更有效治療危及生命的遺傳性疾病的方法。相關研究結果於2024年3月14日發表在Nature Communications期刊上，論文標題為“Harnessing whole human liver ex situ normothermic perfusion for preclinical AAV vector evaluation”。

[1]Marti Cabanes-Creus et al. Harnessing whole human liver ex situ normothermic perfusion for preclinical AAV vector evaluation. Nature Communications, 2024, doi:10.1038/s41467-024-46194-y.