國內首個創新生物藥在中美歐三地批準上市

醫線藥聞

1. 億帆生物宣布，公司控股子公司自主研發的創新生物藥Ryzneuta 於北京時間3月22日收到歐盟委員會簽發的《委員會執行決議，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，批準Ryzneuta在歐盟上市銷售。Ryzneuta成為國內首個在中國、美國和歐盟均已獲批上市的“中國籍”創新生物藥。

2. 3月22日，貝達藥業宣布其1類新藥BPI-221351片已經在中國獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於IDH1和/或IDH2突變的晚期實體瘤患者，包括但不限於膠質瘤、膽管癌等。這是由貝達藥業自主研發的新分子實體化合物，是一種具有血腦屏障穿透能力的新型強效、高選擇性、突變型異檸檬酸脫氫酶IDH1/IDH2小分子雙抑製劑。

3. 3月22日，瓔黎藥業宣布其已收到中國國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準該公司開展新型小分子HIPK2變構抑製劑RLA-23174片治療腎纖維化的臨床試驗。

4. 3月22日，艾伯維宣布，美國FDA已全麵批準Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）用於葉酸受體α（FRα）陽性、鉑耐藥上皮卵巢、輸卵管或原發性腹膜成人癌症患者的治療，這些患者此前接受過多達三種係統治療。

投融藥事

1. 3月20日，健康元藥業集團與拜耳就一項小分子抑製劑在國內的開發、商業化和生產的獨家許可簽署協議，這也是健康元首次從全球領先的跨國公司引進呼吸領域的創新藥管線。所涉及的小分子化合物是一種創新的針對慢性阻塞性肺疾病（COPD）的口服藥物。

科技藥研

1. 3月20日，來自多倫多大學的科學家團隊在Nature雜誌發表重要論文。研究者們創建了一個新的平台，訪問了整個人類蛋白質組，以鑒定能夠影響其他蛋白質穩定性的“效應蛋白（effector proteins）”。該研究是科學家們首次在這種規模級別尋找“效應蛋白”，且發現了許多可用於蛋白降解劑、蛋白穩定劑開發的新“效應蛋白”。

[1]Poirson, J., Cho, H., Dhillon, A. et al. Proteome-scale discovery of protein degradation and stabilization effectors. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07224-3