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“美”天新藥事-2021.12.25

2021-12-24
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醫線藥聞

1、12月24日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，美國FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性療法認定（BTD）。這是一款潛在“first-in-class”的HER3靶向在研抗體偶聯藥物（ADC），用於治療接受第三代酪氨酸激酶抑製劑（TKI）和含鉑療法治療期間或治療後，發生疾病進展且攜帶耐藥性EGFR突變的轉移性或局部晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
2、12月23日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司子公司瑞可迪藥品HRS5685片獲得藥物臨床試驗批準通知書，將於近期開展臨床試驗。HRS5685能夠抑製人類免疫缺陷病毒1型複製，臨床擬用於人類免疫缺陷病毒1型感染者的治療。
3、12月23日，江蘇晟斯生物製藥有限公司宣布，該公司研發的1類新藥“注射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。根據新聞稿，這是一款長效重組凝血因子VIII產品，擬用於先天性凝血因子Ⅷ缺乏的血友病A患者的出血控製和預防治療。
4、12月23日，百濟神州宣布，國內首個獲批用於神經母細胞瘤治療的新型靶向免疫治療藥物凱澤百®（達妥昔單抗β，QARZIBA®）正式供應。
5、12月23日，來恩生物醫藥有限公司宣布，其潛在“first-in-class”療法LioCyx-M004獲得美國FDA授予的快速通道資格，用於治療乙肝相關肝細胞癌。根據新聞稿，這是一款利用mRNA電轉技術靶向乙肝表麵抗原的TCR-T細胞療法。
6、12月24日，美國FDA宣布授予molnupiravir緊急使用授權（EUA），用於治療輕度到中度新冠疾病的成人患者。這也是繼昨日輝瑞的Paxlovid之後，美國FDA在短短兩天時間內給予授權的又一款口服抗新冠療法。
7、12月23日，景峰醫藥發布公告稱，公司子公司普德康利獲得NMPA核準簽發的化學藥品“氟比洛芬酯注射液”的藥品注冊批件。氟比洛芬酯注射液屬於非甾體類抗炎鎮痛藥，臨床上用於術後及癌症的鎮痛。
8、12月23日，聯環藥業發布公告稱，公司鹽酸達泊西汀片獲得《藥品注冊證書》。鹽酸達泊西汀片是一種選擇性 5-羥色胺再吸收抑製劑，用於治療成年男性早泄(PE)。
9、日前，諾華（Novartis）宣布，美國FDA批準Leqvio（inclisiran），這是目前首個也是唯一一個用於降低低密度脂蛋白膽固醇（也稱為“壞膽固醇”或LDL-C）的小幹擾RNA（siRNA）療法。在初始注射及第三個月的注射治療後，每年僅接受兩次治療
10、12月22日，Vivoryon公司宣布，FDA已授予其口服小分子藥物varoglutamstat（PQ912、SIM0408）快速通道資格，用於治療早期阿爾茲海默症（AD）。

投融藥事

1、12月23日，百心安生物在港交所上市，發行價為21.25港元/股，全球發售淨籌資約4.42億港元，開盤價為18.88港元/股。
2、12月23日，上海騰邁醫藥科技有限公司完成2500萬美元種子輪和Pre-A輪融資，由成為資本和奧博資本分別領投。本輪融資用於推進其擁有自主知識產權計算平台開發和濕實驗室業務擴張。
3、12月22日，綠葉製藥宣布，與金賽藥業達成協議，授予後者利斯的明透皮貼劑（單日貼）、利斯的明透皮貼劑（多日貼）在中國大陸的獨家不可轉讓的、可分許可的永久商業化權利。
4、12月21日，新合生物醫療科技有限公司宣布完成5億元A+輪融資。本輪融資由人保資本和著名投資人周亞輝聯合領投，國管中心旗下順禧基金、佳銀基金、鼎暉投資和老股東跟投，持續布局RNA創新藥領域。

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