醫線藥聞
1、中國國家藥監局（NMPA）公示顯示，基石藥業抗PD-L1單抗舒格利單抗的新藥上市申請（NDA）已獲得批準，適用於聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。
2、根據中國國家藥監局官網公示，由諾華公司（Novartis）提交的抗CD20單抗奧法妥木單抗注射液（ofatumumab）上市申請已經獲得批準，用於治療成人複發型多發性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、複發緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化。
3、12月20日，維立誌博宣布，其自主研發的抗TNFR2單克隆抗體LBL-019注射液的臨床試驗申請已獲美國FDA許可。不久前該產品剛獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可，擬開發用於惡性腫瘤。
4、美國FDA宣布批準由ViiV Healthcare開發的Apretude（cabotegravir緩釋注射液），用於HIV的暴露前預防。FDA的官方新聞稿指出，Apretude是第一款無需每日服藥，就能預防HIV感染的療法，它的獲批為終結HIV流行提供了重要工具。
5、Poseida Therapeutics公司宣布，美國FDA已批準同種異體CAR-T細胞療法P-MUC1C-ALLO1的新藥臨床試驗申請（IND），治療多個實體瘤適應症。
6、12月20日，南京優科/南京力博維製藥的2.2類改良新藥「丁苯酞注射液」的上市申請已經進入在審批階段，有望在近日獲批。丁苯酞用於治療用於治療輕、中度急性缺血性腦卒中，商品名為恩必普。
7、12月20日，Intra-Cellular Therapies宣布FDA批準Caplyta（lumateperone）新適應症 上市，用於單藥輔助鋰鹽或丙戊酸鈉治療成人I型或II型雙相情感障礙相關的抑鬱發作。Caplyta也是目前唯一一款在此適應症獲批的藥物。Lumateperone是一種口服的5-HT2A受體拮抗劑，曾在2019年12月23日獲得FDA批準用於治療成人精神分裂症。
8、12月20日，美國FDA宣布批準由ViiV Healthcare開發的Apretude（cabotegravir緩釋注射液），用於HIV的暴露前預防。FDA的官方新聞稿指出，Apretude是第一款無需每日服藥，就能預防HIV感染的療法，它的獲批為終結HIV流行提供了重要工具。
9、12月17日， bluebird宣布，美國FDA授予該公司在研基因治療藥物elivaldogene autotemcel (eli-cel, Lenti-D)生物製品許可申請（BLA）優先審評資格，用於治療18歲以下腦腎上腺腦白質營養不良(CALD)患者。如果獲得批準，eli-cel將成為美國首個獲批用於治療CALD患者潛在遺傳病因的藥物——將為適合的患者提供一種能夠替代異基因造血幹細胞移植(allo-HSCT)的治療方案。
投融藥事
1、2021年12月20日，百濟神州與諾華製藥集團達成選擇權、合作和授權許可方麵的協議，雙方將在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州在研TIGIT抑製劑ociperlimab。此外，雙方還協議授予百濟神州在中國境內指定區域營銷、推廣和銷售泰菲樂®（達拉非尼）、邁吉寧®（曲美替尼）、維全特®（帕唑帕尼）、飛尼妥®（依維莫司）以及讚可達®（塞瑞替尼） 共5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物的權利。
2、2021年12月21日，新合生物醫療科技有限公司宣布完成5億元A+輪融資。本輪融資將用於推進新合生物基於mRNA技術的腫瘤新抗原疫苗、腫瘤微環境免疫調節劑、病毒疫苗等在研管線的研發進展。
3、近日獲悉，CDMO國際新銳百因諾生物宣布完成近2億元人民幣的A輪融資， 融資所得將用於公司蘇州太倉生產和研發平台建設投入以及流動資金的補充。
4、2021年12月20日，高誠生物與Fibrogen擴大合作協議，後者行使選擇權，獲得高誠生物CCR8抗體HFB1011的全球權益，支付對價為3500萬美元預付款，之後還將支付可能的裏程碑金額和銷售分成。
5、2021年12月20日，箕星藥業宣布與Cytokinetics擴大合作範圍，引進後者的Omecamtiv Mecarbil，箕星藥業支付5000萬美元預付款，2000萬美元股權投資，以及3.3億美元裏程碑金額和一定比例的銷售分成。
科技藥研
1、針對抗PD1單抗藥物派姆單抗（pembrolizumab）聯合曲妥珠單抗（trastuzumab）和化療的III期KEYNOTE-811臨床試驗的初步結果首次在2021年美國臨床腫瘤學會上公布。這導致美國食品藥品管理局（FDA）隨後批準這種藥物組合用於HER2+胃癌患者的一線治療。相關研究結果於2021年12月15日在線發表在Nature期刊上[1]。
[1] Yelena Y. Janjigian et al. The KEYNOTE-811 trial of dual PD-1 and HER2 blockade in HER2-positive gastric cancer. Nature, 2021, doi:10.1038/s41586-021-04161-3.
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