“美”天新藥事-2021.12.18

2021-12-17

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醫線藥聞

1、12月17日，索元生物宣布，該公司利用其獨特的生物標誌物發現平台，成功發現針對複發性高級別神經膠質瘤（HGG）的一種基因療法DB107的全新生物標誌物——DGM7（Denovo Genomic Marker 7）。DGM7有望成為基因治療領域的首個預測性生物標誌物。

2、12月15日，天境生物宣布，CDE已正式批準雙特異性抗體TJ-CD4B（又稱ABL111）治療實體瘤（包括胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌）的1期臨床研究。

3、12月16日，諾華製藥的CD20抑製劑奧法妥木單抗的上市申請已經進入行政審批階段，有望在近日獲批。奧法妥木單抗（Ofatumumab）是一種靶向CD20的全人源抗體，於2009年10月被FDA批準聯合苯丁酸氮芥一線治療以前未經治療且不適宜以氟達拉濱為基礎治療的慢性淋巴細胞性白血病（CLL）患者。

4、12月16日，翰森製藥發布公告，稱Ibrexafungerp片的III期臨床試驗獲CDE批準，用於治療外陰陰道念珠菌病(VVC)。

5、12月16日，中國國家藥監局（NMPA）最新公示，輝瑞（Pfizer）引進的抗感染新藥硫酸艾沙康唑膠囊的上市申請已獲得批準。根據輝瑞公司早前發布的新聞稿，艾沙康唑（Cresemba）是治療成人侵襲性曲黴病和毛黴菌病的一種新穎的抗真菌藥。

6、12月16日，NMPA官網公示，豪森藥業第三代EGFR-TKI阿美替尼獲批了一項新適應症。根據公開資料，該藥本次獲批的適應症為：具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。

7、12月16日，NMPA官網公示，由再鼎醫藥申報的甲苯磺酸奧馬環素（omadacycline，商品名：Nuzyra）的新藥上市申請已獲得批準。根據公開資料可知，此次該藥物獲批的適應症為：用於治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）、急性細菌性皮膚及皮膚結構感染（ABSSSI）。

8、12月16日，NMPA官網公示，德琪醫藥的一款抗癌新藥塞利尼索（selinexor，ATG-010）獲得批準，此次獲批適應症為：與地塞米鬆聯用，治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑製劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38單抗難治的複發或難治性多發性骨髓瘤。

9、12月16日，由Nkarta公司研發的 NKX101獲得FDA授予治療AML患者孤兒藥資格。NKX101 是一種新型的研究性 NK 細胞療法，旨在增強 NKG2D 的先天抗腫瘤生物學。NKG2D 是一種在天然存在的NK細胞上發現的激活受體，它通過檢測在癌細胞上廣泛表達的應激配體來誘導細胞殺傷免疫反應。

10、近日，南京聖和藥業股份有限公司1類生物製品SH009注射液獲批臨床，適應症為晚期惡性腫瘤。根據官網信息推測，SH009注射液應該是一款CD47/PD-L1雙抗。

投融藥事

1、12月17日，專注於AI輔助設計蛋白新藥的杭州騰砥生物宣布完成330萬美元的種子輪融資。本輪融資由風險投資機構藍馳創投領投。公司將利用本次融資擴大其專業團隊，建立強大的蛋白藥物設計篩選平台，並布局多個腫瘤和其它遺傳病管線的早期概念驗證。

2、12月16日，維智基因（Verge Genomics）公司宣布完成9800萬美元的B輪融資。本輪融資獲得的資金將用於擴增公司產品管線中的臨床前和臨床項目的數量，並通過臨床試驗推進其先導項目。此外，Verge將繼續擴展其專有的端到端、人工智能（AI）驅動技術平台，該平台能加快轉化醫學和臨床開發等許多藥物發現的步驟。

3、12月16日，上海環碼生物醫藥有限公司宣布完成超2000萬美元Pre-A輪融資。本輪融資由險峰旗雲領投，昆侖資本、倚鋒資本和天使輪股東凱泰資本跟投。根據新聞稿，本輪融資資金將用於環形RNA技術平台的完善、管線推進及上海研發中心的建設，全麵增強公司各個領域的戰略布局能力。

4、12月15日，AI製藥初創公司德睿智藥（MindRank AI）完成數千萬美元A輪融資，由華蓋資本、鬆禾資本聯合領投，老股東夏爾巴資本持續加碼。本輪融資將支持公司的團隊擴張、自研管線研發以及業務擴展。

科技藥研

1、12月15日，Cell Press期刊Cell Metabolism發表新論文。研究人員報道了一條調節肝髒葡萄糖生成的新途徑：轉錄因子TOX4介導的激素調控血糖。患有糖尿病的患者或實驗動物的肝髒 TOX4 蛋白表達增加，而抑製 TOX4 可降低血糖並改善葡萄糖耐量。因此，TOX4有望是一個治療2型糖尿病的新藥物靶點^[1]。

[1] Liheng Wang, Junjie Yu, Qiuzhong Zhou, Xiaobo Wang, Maria Mukhanova, Wen Du, Lei Sun, Utpal B. Pajvani, Domenico Accili, TOX4, an insulin receptor-independent regulator of hepatic glucose production, is activated in diabetic liver, Cell Metabolism, 2021, ISSN 1550-4131, https://doi.org/10.1016/j.cmet.2021.11.013.

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基因療法單抗 NK 細胞

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