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“美”天新藥事-2021.12.16

2021-12-15
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醫線藥聞

1、12月15日，輝瑞（Pfizer）公司公布了其口服抗新冠病毒在研療法Paxlovid的最新臨床試驗結果。在治療有高風險發展為重症的COVID-19患者的2/3期臨床試驗中，最終分析結果顯示，Paxlovid能夠將患者住院或死亡風險降低接近90%。而且另一項2/3期臨床試驗結果顯示，在發展為重症風險較低的人群中，Paxlovid也能將患者住院或死亡風險降低70%。此外，在體外生化實驗顯示，Paxlovid具有對包括Omicron在內的新冠病毒變種仍然保持強力抗病毒活性的潛力。
2、12月14日，海思科宣布，該公司的創新藥環泊酚注射液已獲得NMPA批準一項新適應症，用於支氣管鏡檢查中的鎮靜。公開資料顯示，這也是該產品在中國獲批的第3個適應症。環泊酚注射液活性成分環泊酚是(R)-構型異構體小分子藥物，為GABAA受體激動劑。
3、近日，默沙東（Merck and Co）宣布，日本藥品和醫療器械署（PMDA）已批準抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗），聯合化療（5-氟尿嘧啶[5-FU]+順鉑），一線治療無法根治性切除的晚期或複發性食管癌患者。
4、12月14日，綠葉製藥宣布，其控股子公司博安生物自主開發的抗PD-L1/TGF-β雙特異性抗體BA1201已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準開展臨床試驗。 BA1201是一種抗PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白，用於治療晚期實體瘤等適應症。
5、12月14日，羅氏（Roche）旗下基因泰克宣布，“first-in-class”靶向CD79b的抗體偶聯藥物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin），與名為R-CHP的治療方案聯用，在一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的3期臨床試驗中獲得積極結果。與目前的標準治療R-CHOP相比，Polivy聯合R-CHP可將患者疾病進展或死亡風險降低27%。
6、12月14日，索元生物宣布，其License-out合作夥伴Aytu Biopharma收到美國FDA關於索元生物在研產品DB102用於治療血管性埃勒斯-當洛綜合征（VEDS）的關鍵性臨床試驗的IND批準，同時FDA授予DB102用於治療VEDS的孤兒藥資格。DB102是一款潛在“first-in-class”的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑製劑。
7、12月13日，桂林三金發布公告稱，全資子公司湖南三金的拉莫三嗪片通過一致性評價。拉莫三嗪為抗癲癇藥，2020年在中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端銷售額合計超過4億元。

投融藥事

1、12月15日，百濟神州（N百濟-U）在上交所科創板上市，成為全球首家在納斯達克、港交所、上交所三地上市的生物科技公司。公司證券代碼為688235，發行價格192.6元/股，公開發行股票數量約為1.15億股，預計募資222億元。
2、12月14日，百濟神州與維立誌博宣布，雙方達成一項授權和合作協議，授予百濟神州LBL-007的全球研發和生產許可，以及中國境外的獨家商業化權利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗體。根據協議條款，維立誌博將獲得3000萬美元首付款，並在達成臨床開發、藥政批準和銷售裏程碑事件後，有資格獲得至多7.42億美元的總交易額款項，及在授權地區的兩位數分級銷售特許使用費。
3、12月14日，百時美施貴寶（BMS）宣布斥資9.2億美元（1.5億美元的預付款+7.7億美元裏程碑付款）收購Immatics公司最領先的候選藥物IMA401的全球獨家權益，以擴充其腫瘤治療管線。
4、 12月14日，澳大利亞生物醫藥企業CSL和瑞士醫藥公司Vifor Pharma共同宣布達成最終協議，CSL將以每股167瑞士法郎（約179.25美元）的價格收購所有公開持有的Vifor Pharma股票，Vifor Pharma的總股權價值109億瑞士法郎（約117億美元），本次交易以美元支付。
5、 12月14日，杭州葆元生物醫藥（杭州）科技有限公司宣布完成6100美元超額認購的B輪融資，由Octagon Capital領投，信達生物（1801.HK）、Sage Partners、Laurion Capital跟投。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Hepatology上的研究報告中，來自加利福尼亞大學等機構的科學家們通過研究發現，通過串聯使用一種被稱之為polyIC的合成dsRNA分子來增強肝髒的先天性免疫力，不僅有效提高了肝髒中細胞毒性CD8 T細胞亞群的活性，同時還通過polyIC激活了先天性的免疫細胞，並利用抗PD-L1抗體來阻斷T淋巴細胞的抑製性通路[1]。

[1] Bing Xin, Meixiang Yang, Panyisha Wu, et al. Enhancing the Therapeutic Efficacy of PD‐L1 Antibody for Metastasized Liver Cancer by Overcoming Hepatic Immunotolerance, Hepatology (2021). DOI:10.1002/hep.32266

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