開悅生命自主研發的針對RNA解旋酶的小分子新藥獲美國FDA臨床實驗許可（IND)

醫線藥聞

1、近日，深圳開悅生命科技有限公司——全球獨創的RNA解旋酶藥靶，開發在世界範圍內具有自主知識產權且針對廣譜實體腫瘤的同類首個（FIC）藥物，獲得美國FDA的臨床實驗許可。

2、10月30日，宜明昂科生物醫藥技術（上海）股份有限公司宣布，其自主研發的、同時靶向PD-L1和VEGF的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物（項目編號：IMM2510），聯合ADCC加強型CTLA-4抗體藥物（項目編號：IMM27M）治療晚期實體瘤的I期臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。臨床前療效研究表明，與VEGF阻斷抗體及PD-L1抗體聯用相比，IMM2510產生更強的協同抗腫瘤活性。多次重複性體內研究證明了IMM27M具有強大的抗腫瘤活性，並且可以與宜明昂科管線中多種藥物進行聯合用藥臨床研究。CTLA4聯合PD1/PD-L1的雙免聯合療法已經證明具有明確的臨床協同作用。

3、10月30日，博安生物公告，集團研發的納武利尤單抗注射液（BA1104）在中國開展的III期臨床試驗已完成首例患者入組。該產品為中國首個開展III期臨床試驗的歐狄沃®（Opdivo®）生物類似藥。納武利尤單抗是一種程序性細胞死亡1（PD-1）受體阻斷抗體，通過阻斷PD-1受體與其配體PD-L1及PD-L2的結合來增強T細胞的抗腫瘤反應。作為當前廣譜抗腫瘤藥物之一，納武利尤單抗已在中國和全球範圍獲批多項適應症，覆蓋了新輔助、輔助以及晚期一線和後線等不同的腫瘤治療階段，用法包括單藥、聯合化療以及與新的免疫檢查點抑製劑聯用等，已成為多種實體瘤的基石類治療產品。

4、10月30日，石四藥集團公布，集團的酒石酸美托洛爾注射液（5ml）已取得中國國家藥品監督管理局批準通過仿製藥質量和療效一致性評價，是國內企業第三家獲批。酒石酸美托洛爾注射液主要用於治療快速型心律失常，及預防和治療伴隨急性心肌梗死的快速型心律失常和胸痛。

投融藥事

1、近日，浙江海擘生物科技有限公司宣布完成數千萬元Pre-A輪融資。本輪融資由普華資本獨家投資，將助力海擘生物在產品研發、臨床試驗、科研合作等方麵高速發展。作為中國近紅外腫瘤靶向精準成像創新藥物引領者，海擘生物研發的近紅外低氧靶向造影劑NC527-X，已提交NMPA Pre-IND申請。目前已針對實體腫瘤鋪設多條管線。

科技藥研

1、10月30日，來自斯坦福的研究團隊將現有抗體改造成“抗體開關”，可以實現小分子的連續檢測。在抗體開關設計中，抗體與含有分子“誘餌”的DNA支架特異性連接，靶抗原和分子“誘餌”之間可發生競爭性結合。通過在抗體開關中引入FRET，可以通過其熒光測量開關的構象變化，從而連續測量目標濃度的變化。作為演示，作者設計了抗體開關，可以實現未稀釋血漿中地高辛和皮質醇的快速、不需要樣品製備的檢測。將抗體開關與光纖傳感器集成，能夠在5分鍾的時間分辨率下追蹤在納摩爾到微摩爾範圍內波動的皮質醇濃度。相信這種模塊化傳感器設計可以為許多生物標記物實現連續的生物傳感器開發。本項研究發表在《Science advances》^[1]。

[1] Ian A.P. Thompson et al. ,An antibody-based molecular switch for continuous small-molecule biosensing.Sci.Adv.9,eadh4978(2023).DOI:10.1126/sciadv.adh4978