領泰生物IRAK4降解劑獲批開展臨床I期試驗

醫線藥聞

1、10月25號，領泰生物公告，公司的IRAK4新型蛋白降解劑獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心CDE批準開展臨床I期試驗，適應症為化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS），另一適應症特異性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的申請正在審閱中。該管線已於2023年5月24日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的正式批準，主要用於治療化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）和特異性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）。

2、10月26日，CDE網站顯示，強生的埃萬妥單抗注射液（amivantamab）上市申請獲藥監局受理，注冊分類為2.2。Amivantamab是一種靶向作用於EGFR耐藥突變、MET突變和擴增的雙特異性抗體，可以同時結合EGFR和c-Met的胞外結構，阻斷配體與EGFR和MET的結合，促進受體降解，還可觸發抗體依賴性細胞毒性。

3、10月25日，根據CDE官網，百吉生物申報的BRL03注射液新藥臨床試驗（IND）申請獲得正式受理（受理號：CXSL2300726），用於治療多種晚期實體瘤（包括肺癌、胃癌等）。BRL03是百吉生物自主研發的首款進入臨床的TCR-T產品。

4、10月25日，石藥集團公告，其自主研發的CLDN6-CD137雙特異性抗體藥物NBL-028已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批準，可以在中國開展用於治療包括但不限於睾丸癌、卵巢癌、非小細胞肺癌及子宮內膜癌等CLDN6表達晚期腫瘤的臨床試驗。

投融藥事

1、近日，成都淩泰氪生物技術有限公司（lncTAC，以下簡稱“淩泰氪生物”)完成億元Pre-A輪融資。本輪融資由君聯資本領投，康哲藥業控股有限公司（00867.hk，以下簡稱“康哲藥業”）之子公司、火螢昊玥、成都國生資本跟投。公司專注於以lncRNA為基礎的創新型核酸藥物研究開發。目前，淩泰氪生物已經構建了具有完全知識產權的核酸藥物穩定平台和肝外靶向遞送平台，研究數據證明其在遞送效率、安全性及使用劑量、器官靶向性等方麵均優於傳統核酸遞送載體。

科技藥研

1、10月25日，在一項新研究中，來自中國科學院過程工程研究所和首都醫科大學附屬北京朝陽醫院等研究機構的研究人員開發出一種基於自愈外泌體裝載微膠囊（self-healing exosome-loaded microcapsule）的新型“偽細胞（pseudo cell）”製劑，可用於治療多種玻璃體視網膜疾病（vitreoretinal disease）。相關研究結果於2023年10月23日在線發表在《Nature Biomedical Engineering》期刊上[1]。 

[1]Bao, H., Tian, Y., Wang, H. et al. Exosome-loaded degradable polymeric microcapsules for the treatment of vitreoretinal diseases. Nat. Biomed. Eng (2023).