英矽智能宣布與Exelixis達成8000萬美元首付款全球獨家許可協議

醫線藥聞

1、9月13日，CDE網站顯示，海思科1類新藥HSK16149（crisugabalin）申報新適應症。根據海思科2023年半年報，此次申報的適應症為帶狀皰疹後遺神經痛。HSK16149是一種電壓門控鈣離子通道類新型鎮痛藥。

2、9月12日，艾伯維宣布利生奇珠單抗（risankizumab）對比烏司奴單抗（ustekinumab）治療中重度克羅恩病的III期SEQUENCE研究達到了所有的主要終點和次要終點。

3、9月13日，尖峰集團公告，公司全資子公司浙江尖峰藥業的控股子公司尖峰北卡收到國家藥監局關於化學原料藥鹽酸莫西沙星的《化學原料藥上市申請批準通知書》。鹽酸莫西沙星是氟喹諾酮類抗菌藥，用於治療社區獲得性肺炎，慢性支氣管炎急性發作，泌尿生殖係感染，急性鼻竇炎，療效顯著。

4、9月12日，遠大醫藥發布公告稱，近日，其自主研發的用於治療罕見病高氨血症的藥品卡穀氨酸分散片(安維得®)正式獲得國家藥監局批準上市，這是國內首個獲批的卡穀氨酸分散片仿製藥，可有效幫助兒童或成人患者降低血氨水平，改善或預防神經係統損傷。

5、9月12日，Vistagen宣布PH80急性治療經前焦慮性障礙（PMDD）的探索性IIa期研究取得了積極結果，即接受PH80治療的患者的精神症狀和身體症狀改善效果具有統計學意義和臨床意義。

投融藥事

1、9月12日，英矽智能和Exelixis（Nasdaq：EXEL）共同宣布，雙方已簽署一項獨家許可協議，Exelixis將從英矽智能處獲得ISM3091全球開發和商業化權利，ISM3091是一款潛在同類最佳（best-in-class）小分子抑製劑，靶向BRCA突變腫瘤的合成致死靶點USP1。根據協議條款，英矽智能將授予Exelixis開發和商業化ISM3091及其他靶向USP1化合物的全球獨家許可，並在2023年第三季度獲得8000萬美元的預付款。此外，英矽智能還有資格獲得基於後續開發、商業化和銷售的裏程碑付款，以及未來產品淨銷售額的分級版稅。

2、近日，瑞科生物與易康生物（蘇州）有限公司簽訂產品開發合作協議，共同開發重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，用以預防由RSV引起的呼吸道疾病。根據該協議條款，易康生物將提供其自主設計的RSV抗原，瑞科生物將提供其自主開發的新型佐劑，雙方聯合開展重組RSV疫苗的開發。

科技藥研

9月13日，《美國血液學雜誌》近日發表布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑製劑奧布替尼治療複發/難治性邊緣區淋巴瘤患者的臨床研究結果[1]。該研究旨在評估奧布替尼治療MZL患者的安全性和有效性。該文章總結， 奧布替尼在複發/難治性MZL患者中表現出高緩解率以及持久的疾病緩解，患者耐受性良好。研究結果顯示，大部分入組患者處於疾病晚期。中位隨訪24.3個月，獨立審查委員會（IRC）評估的總緩解率（ORR）為58.9%，92.2%的患者觀察到腫瘤縮小。IRC評估的中位持續緩解時間（DoR）為34.3個月，中位無進展生存期（PFS）尚未達到，12個月的PFS率和總生存（OS）率分別為82.8%和91.0%。由於靶點選擇性高，降低了脫靶效應，奧布替尼治療複發/難治性MZL安全性良好。

[1] Deng, L., Li, Z., Zhang, H., Huang, H., Hu, J., Liu, L., Liu, T., Jin, J., Zhu, Z., Li, W., Huang, Z., Huang, W., Zhou, K., Yang, H., Zhang, M., Ding, K., Zhou, H., Hu, Y., Shuang, Y., … Zhu, J. (2023). Orelabrutinib for the treatment of relapsed or refractory marginal zone lymphoma: A phase 2, Multicenter, open‐label study. American Journal of Hematology. https://doi.org/10.1002/ajh.27064