寶太生物首個自主研發新藥IND申請獲FDA批準丨“美”天新藥事

醫線藥聞

1、近日，廈門寶太生物科技股份有限公司申報的針對S1P1靶點的BIOT-001項目的新藥臨床試驗（IND）申請獲得美國FDA臨床默示許可，同意開展I期臨床試驗，適應症為潰瘍性結腸炎。hjc黄金城生物醫藥股份有限公司為BIOT-001的研發提供了從靶點到IND申報的一站式臨床前研究服務，為其快速獲批臨床給予了鼎力支持。

2、7月18日，南京艾美斐生物醫藥科技有限公司宣布，其自主研發、擁有全球知識產權的1類小分子新藥IPG11406治療係統性紅斑狼瘡（SLE）的臨床試驗申請已經獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準，將積極開展針對狼瘡性腎炎的臨床研究。不久前，IPG11406治療炎性腸病（IBD）的臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。IPG11406 是全球第一個進入臨床的新型GPCR小分子拮抗劑。

3、7月17日，先博生物自主研發的靶向CD19的嵌合抗原受體基因修飾的NK細胞注射液正式獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）注冊臨床默示許可，這標誌著國內首個該靶點通用型NK細胞治療產品即將正式進入臨床一期研究階段。

4、7月18日，啟函生物宣布其產品QN-019a的臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗默示許可，這是中國第一個獲批的基因編輯iPSC來源的細胞治療產品。適應症為CD19陽性的複發難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤。

投融藥事

科技藥研

ERIC R. REED，STACY A. JANKOWSKI，ANTHONY J. SPINELLA, et al. β-catenin/CBP activation of mTORC1 signaling promotes partial epithelial-mesenchymal states in head and neck cancer, Translational Research (2023). DOI:10.1016/j.trsl.2023.05.007