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遠大醫藥自主研發的全球創新藥物APAD臨床獲批丨“美”天新藥事

2023-04-05
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醫線藥聞

1、4月3日，和譽醫藥宣布，其在研的ABSK012獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用於治療軟組織肉瘤（STS）。ABSK012是一種口服生物利用度好、高選擇性、新一代抗FGFR4抑製劑。
2、4月4日，Seagen、安斯泰來（Astellas）和默沙東（MSD）聯合宣布，FDA加速批準抗體偶聯藥物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）和PD-1抗體Keytruda（pembrolizumab）構成的組合療法，一線治療不適於接受含順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。根據新聞稿，這是治療這一患者群體的首個獲FDA批準的PD-1抗體與ADC構成的組合療法。
3、4月3日，遠大醫藥發布公告，公司自主研發的用於治療膿毒症的全球創新藥物APAD的新藥臨床試驗申請，近日已獲得國家藥監局批準。該臨床實驗是一項隨機、雙盲、劑量遞增、安慰劑對照的I期臨床研究，旨在評價APAD在健康受試者中單次和多次靜脈給藥的安全性、耐受性和藥代動力學特征。

投融藥事

1、4月3日，映恩生物（DualityBio）宣布與BioNTech公司就兩款抗體偶聯藥物（ADC）管線DB-1303及DB-1311達成獨家許可和合作協議。BioNTech公司將獲得兩款抗體偶聯藥物在全球（不包括中國大陸、香港和澳門地區）的開發、生產和商業化的權利，而映恩生物將保留這兩款抗體偶聯藥物在中國大陸、香港以及澳門地區的開發、生產和商業化的權利。作為DB-1311協議的一部分，映恩生物擁有未來就美國市場行使其共同開發和共同銷售的選擇權。根據協議條款，映恩生物將獲得總計1.7億美元的首付款，並有望獲得總金額超過15億美元的開發、注冊和商業化裏程碑付款。同時映恩生物還將收到兩款ADC產品未來潛在銷售淨額的單位數至雙位數比例的提成作為特許權使用費。
2、4月4日,深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司宣布，其全資子公司Techdow USA Inc.於2023年3月30日與正大天晴藥業集團股份有限公司簽訂分銷供應協議。根據協議，正大天晴作為福沙匹坦二葡甲胺在美國的簡化新藥申請（ANDA）獲準方，授予天道美國於美國全境商業化該藥物的許可，天道美國將負責該藥物在美國市場的商業化工作，包括營銷、推廣、銷售和分銷產品。同時，天道美國將向正大天晴以約定價格購買該藥物，並按照一定的比例與正大天晴共享合作藥物銷售淨利潤。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國加州大學洛杉磯分校等研究機構的研究人員發現先進的基因組編輯技術可能能夠用於罕見的致命遺傳病--- CD3δ重症聯合免疫缺陷（D3 delta severe combined immunodeficiency，CD3δSCID）---的一次性治療。相關研究結果於2023年3月20日在線發表在Cell期刊上[1]。

Grace E. McAuley et al. Human T cell generation is restored in CD3δ severe combined immunodeficiency through adenine base editing. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.02.027.

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