|
|
EN

  • 業務谘詢

    中國：

    Email: marketing@yakkaa.com

    業務谘詢專線：400-780-8018

    （僅限服務谘詢，其他事宜請撥打川沙總部電話）

    川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

    海外：

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在線留言×
點擊切換
Customer Center
客戶中心

“美”天新藥事-2021.11.20

2021-11-19
|
訪問量：

網站縮略圖.png

醫線藥聞

1、科倫藥業宣布，其控股子公司科倫博泰研發的PD-L1單抗——泰特利單抗注射液提交的上市許可申請，獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心注冊受理。擬定適應症為“適用於治療既往接受過二線及以上化療失敗的複發或轉移性鼻咽癌”。
2、德琪醫藥宣布，NMPA已批準塞利尼索（selinexor）聯合來那度胺和利妥昔單抗（R2）治療複發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）和複發/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（rriNHL）的劑量探索和安全性的單臂I/II期研究。
3、NMPA官網顯示，奧賽康藥業恩格列淨片已獲批上市。恩格列淨是由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）聯合開發的一種SGLT2抑製劑，適應症為糖尿病。
4、NMPA官網顯示，百奧泰貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706獲批上市，用於治療晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者。目前，百奧泰已向中國NMPA、美國FDA和歐洲EMA遞交了BAT1706的上市許可申請，並進行了國際多中心III期臨床試驗。
5、NMPA官網顯示，葛蘭素史克（GSK）美泊利珠單抗注射液已在中國獲批上市。美泊利珠單抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化單克隆抗體，也是全球首個獲批的抗IL-5單抗。
6、NMPA官網顯示，豪森藥業的仿製藥氟維司群注射液上市申請已獲批。氟維司群（fulvestrant）主要用於治療雌激素受體陽性（HR+）的乳腺癌，為第2款由中國公司申報並且獲批的氟維司群仿製藥。氟維司群為雌激素受體（ER）下調劑。
7、默沙東（MSD）宣布，美國FDA已經批準其重磅PD-1抑製劑Keytruda作為輔助療法，在手術治療之後，治療早期腎細胞癌患者。這是首款獲得FDA批準輔助治療腎細胞癌的免疫療法，有望改變這些患者的標準治療模式。
8、CDE官網顯示，勃林格殷格翰IL-36R單抗司柏索利單抗注射液（Spesolimab，BI655130）上市申請已獲國家藥監局受理。用於治療泛發性膿皰型銀屑病（GPP）。
9、天藥藥業發布公告稱，其子公司金耀藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於重酒石酸去甲腎上腺素注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
10、華海藥業發布公告稱，公司向美國FDA申報的阿昔洛韋軟膏的新藥簡略申請已獲得批準，用於治療帶狀皰疹、唇皰疹、生殖器皰疹等病毒性皮膚病。

投融藥事

1、近日，拓創生物科技（蘇州）有限公司宣布完成超2億元B輪融資。本次募集資金將用於公司在研管線的臨床實驗推進和其他項目的早期研發及臨床前研究。
2、麗珠集團控股子公司麗珠單抗與美國Bright Peak Therapeutics達成研究合作和授權許可協議。據協議，麗珠單抗將具有自主知識產權的注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體（LZM009）有償非獨家許可給BPTx用於開發新型PD-1靶向免疫細胞因子（PD-1 ICs），同時向BPTx授權 LZM009用於除大中華地區以外的地域開發及商業化PD-1 ICs藥物。
3、吉利德科學（Gilead Sciences）和Arcus Biosciences聯合宣布，吉利德行使選擇權，獲得Arcus臨床期研發管線中的多個研發項目，包括兩款靶向TIGIT的單克隆抗體domvanalimab和AB308，以及小分子療法etrumadenant和quemliclustat。雙方同時增加了新的研發合作。根據雙方的協議，Arcus將獲得總計7.25億美元的付款。

科技藥研

1、Cell Press期刊Immunity發表新論文。研究人員發現一碳（1C）代謝酶亞甲基四氫葉酸脫氫酶2（MTHFD2）可促進炎性細胞因子的產生。MTHFD2缺乏促進調節性T（Treg）細胞分化，並降低多種體內炎症性疾病模型的病情嚴重程度。這表明MTHFD2代謝酶可能為抗炎治療提供一個新靶點[1]。

[1].（Jeffrey C. Rathmell, et al., MTHFD2 is a metabolic checkpoint controlling effector and regulatory T cell fate and function, Immunity, 2021, ISSN 1074-7613, https://doi.org/10.1016/j.immuni.2021.10.011.）

關注“hjc黄金城Medicilon”公眾號，訂閱欄目獲取每天醫藥資訊-1.png

相關新聞