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和譽醫藥與艾力斯醫藥簽署獨家許可丨“美”天新藥事

2023-03-02
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醫線藥聞

1、2月28日，一款名為KM-001乳膏的1類新藥向中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）遞交了臨床試驗申請，並獲得CDE受理。公開資料顯示，KM-001是Kamari Pharma在研的一種治療瘙癢的新型藥物，也是一種TRPV3抑製劑。
2、2月28日，CDE官網公示，兩款新藥擬納入突破性治療品種，分別為：1）諾華公司的LNP023膠囊（iptacopan），針對適應症為陣發性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）；2）楊森公司的古塞奇尤單抗（guselkumab）注射液，適用於治療中重度活動性克羅恩病（CD）成年患者。
3、3月1日，中國生物製藥公告，集團開發的抗感染藥物“磷酸特地唑胺片”及“注射用磷酸特地唑胺”以及乳腺癌治療藥物“呱柏西利膠囊”已獲得中國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊證書。特地唑胺是第二代惡唑烷酮類抗生素，用於指定的敏感細菌引起的成人急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。呱柏西利是全球首個批準上市的細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）抑製劑，能夠選擇性抑製CDK4/6，此次獲批適應症為激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑製劑聯合使用作為絕經後女性患者的初始內分泌治療。

投融藥事

1、3月1日，和譽醫藥宣布已與艾力斯簽署許可協議，授予後者新一代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑（EGFR-TKI）ABK3376在大中華區域研究、開發、製造、使用以及銷售的獨家許可，艾力斯有權在達到行權條件時選擇行使海外權益，將授權區域擴大至全球範圍。根據協議條款，艾力斯將就此項授權向和譽醫藥支付最高不超過1.8790億美元的首付款、開發及銷售裏程碑付款以及相應比例淨銷售額的許可提成費。
2、2月28日，星曜坤澤宣布已完成超億元Pre-A輪融資。本輪融資將用於公司siRNA療法HT-101和S抗原中和抗體HT-102這兩個產品的臨床推進，以及若幹個其他自研產品的早期開發。後續臨床開發中，該公司還將會探索siRNA與中和抗體聯合用於慢性乙型肝炎的功能性治愈。

科技藥研

1、來自美國麻省總醫院的研究人員發現降血壓藥氯沙坦可以防止免疫療法引起的腦水腫。這些發現表明服用氯沙坦可能允許患者繼續接受免疫檢查點抑製劑，而不會在大腦中出現不良反應。由於氯沙坦是安全、有效和負擔得起的，它可以隨時與免疫療法一起開給膠質母細胞瘤患者[1]。

Meenal Datta et al. Losartan controls immune checkpoint blocker-induced edema and improves survival in glioblastoma mouse models. PNAS, 2023, doi:10.1073/pnas.2219199120.

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