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樂普生物、康諾亞生物與阿斯利康就Claudin 18.2ADC達成全球獨家授權協議丨“美”天新藥事

2023-02-23
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醫線藥聞

1、2月23日，輝瑞（Pfizer）宣布FDA接受其雙特異性抗體elranatamab的生物製品許可申請（BLA），用以治療複發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者。FDA同時授予此申請優先審評資格，並預計於今年完成審查。同時，elranatamab的上市許可申請（MAA）亦獲歐洲藥品管理局（EMA）接受。
2、2月23日，魯抗醫藥發布公告稱，公司收到國家藥監局頒發的關於原料藥枸櫞酸托法替布的《化學原料藥上市申請批準通知書》。 托法替布是全球首個上市的用於治療類風濕關節炎的小分子靶向藥物，也是一種新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑製劑，適用於治療甲氨喋呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)成年患者，可與甲氨喋呤或其他非生物改善病情抗風濕藥物聯用。
3、2月22日，CDE官網公示，聯拓生物申報的mavacamten膠囊擬納入優先審評。根據CDE公示信息，mavacamten膠囊是一種心肌肌球蛋白抑製劑，適用於治療紐約心髒病協會（NYHA）心功能II-III級的症狀性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善功能能力和症狀。
4、近日，再生元公司宣布，FDA已經接受了pozelimab的生物製品許可申請（BLA）並予以優先審評，用於治療成人和1歲以下的CD55缺陷型蛋白丟失性腸病（CHAPLE）患者，其PDUFA的目標審評日期定為2023年8月9日。新聞稿指出，如果獲得批準，pozelimab將成為CHAPLE患者的首個獲批療法。

投融藥事

1、2 月 22 日，華東醫藥的全資子公司杭州中美華東製藥有限公司與日本 SCOHIA PHARMA,Inc.(簡稱「SCOHIA」)，宣布將就 GLP-1R 和 GIPR 雙激動劑 SCO-094 及其衍生產品在全球範圍內擴大戰略合作。本次中美華東和 SCOHIA 簽署了新的合作協議，將合作範圍進一步擴大，中美華東將獲得 SCO-094 及其衍生產品在全球（包括日本）的獨家開發、生產及商業化權益。
2、2月23日，樂普生物與康諾亞生物共同宣布，已與阿斯利康就Claudin 18.2抗體偶聯（ADC）藥物CMG901達成全球獨家授權協議。根據許可協議，阿斯利康將負責CMG901的全球研發、製造和商業化。基於此協議及條款，由康諾亞和樂普生物合資設立的KYM Biosciences將獲得6300萬美元的預付款和11.25億美元的潛在額外研發和銷售相關的裏程碑付款，以及兩位數的分層特許權使用費，總計金額高達11.88億美元。該交易預計於 2023 年上半年完成。

科技藥研

1、克羅恩病是一種慢性的胃腸道疾病，如今其在全球的發病率越來越高；近日，一篇發表在國際雜誌Immunity的研究報告中，來自MIT博德研究所等機構的科學家們通過研究構建出了人類克羅恩病的高分辨率細胞圖譜，克羅恩病經常會導致患者出現多種疾病症狀，包括腹部疼痛、腹瀉和體重減輕等，這種疾病非常難以治療，患者通常需要住院[1]。

[1] Lingjia Kong，Vladislav Pokatayev，Ariel Lefkovith, et al. The landscape of immune dysregulation in Crohn's disease revealed through single-cell transcriptomic profiling in the ileum and colon, Immunity (2023). DOI:10.1016/j.immuni.2023.01.002

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